Une inspection par l’Agence française du Médicament ANSM d’un site de la société GVK Bio qui réalise des essais cliniques parmi lesquels des essais de bioéquivalence en Inde, a mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à ces essais sur lesquels s’appuient les AMM (autorisation de mise sur le marché) de plusieurs médicaments. Même si ces documents ne sont pas indispensables à la démonstration de la bioéquivalence, l’ANSM a décidé, par mesure de précaution, de suspendre les AMM de 25 médicaments génériques commercialisés.
- ESCITALOPRAM ABBOTT 10 mg, comprimé pelliculé. ABBOTT PRODUCTS
- ESCITALOPRAM ABBOTT 15 mg, comprimé pelliculé. ABBOTT PRODUCTS
- ESCITALOPRAM ABBOTT 20 mg, comprimé pelliculé .ABBOTT PRODUCTS
- ESCITALOPRAM ABBOTT 5 mg, comprimé pelliculé. ABBOTT PRODUCTS
- EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible. BIOGARAN
- DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé. CRISTERS
- IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé. CRISTERS
- DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé .LABORATOIRES GERDA
- DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé. MEDIPHA SANTE
- CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé. MYLAN SAS
- DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible. MYLAN SAS
- DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible. MYLAN SAS
- EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible. MYLAN SAS
- RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible .MYLAN SAS
- TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé à libération modifiée . MYLAN SAS
- DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé. TEVA SANTE
- DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé. ZYDUS France
- ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé. ZYDUS France
- ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé. ZYDUS France
- ESCITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé. ZYDUS France
- ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé. ZYDUS France
- IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé. ZYDUS France
- IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé. ZYDUS France
- IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé. ZYDUS France
- TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé. ZYDUS France
Cette décision est prise à titre de précaution. Aucun élément n’a, à ce jour, conduit a établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne touchent que certaines spécialités des marques concernées par ces irrégularités. Il n’y a pas de risque d’interruption de traitement dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques.
Les autorités européennes ont été saisies par la France et, dans l’attente de leur décision finale, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont également décidé de suspendre les AMM des médicaments concernés.
Sources et plus d’informations
L’ANSM lance une procédure de suspension, à compter du 18 décembre, de 25 médicaments commercialisés en France – Point d’Information,
ANSM Actualité, 05/12/2014.
Alerte Santé : 25 médicaments génériques à ne plus consommer,
bioaddict, 09/12/2014.