UK Government announces a Review into Primodos, Sodium Valproate, Vaginal Mesh

Baroness Cumberlege will lead an examination of the circumstances in all three health cases and consider whether there are grounds for wider inquiries

The UK Prime Minister has ordered a review of public health scandals involving the hormone-based pregnancy test drug Primodos, the use of vaginal mesh implants and the anti-epilepsy drug sodium valproate.

In the Commons, Jeremy Hunt has announced a review into public health scandals caused by failings in the regulation of vaginal mesh implants, anti-epilepsy drug sodium valproate and hormone-based pregnancy test drug Primodos.

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Un fonds pour toutes les victimes de médicaments

Les victimes de médicaments sont plus ou moins reconnues selon la couverture médiatique

Les médicaments Mediator® (benfluorex) et Dépakine® (acide valproïque) sont associés à des désastres de santé publique, avec des procès en série, une intense couverture médiatique et des réactions politiques spectaculaires.

Des victimes plus ou moins entendues

Dans ces deux désastres, très différents, des victimes ont trouvé l’accès aux médias, et donc aux politiques, et ont été reconnues. Elles ont pu obtenir la promesse d’une indemnisation spécifique, plus rapide que ne leur aurait permis l’aboutissement d’un procès au civil contre la firme ou d’une procédure devant les CCI (Commissions de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales).

  • Décret n° 2011-932 du 1er août 2011 relatif à l’indemnisation des victimes du benfluorex, legifrance.
  • Spécialités pharmaceutiques comprenant de l’acide valproïque (Dépakine® et dérivés), Marisol Touraine annonce la mise en place d’un dispositif d’indemnisation pour les familles, solidarites-sante.gouv.
  • Victimes d’effets indésirables graves de médicaments, État des lieux & Recommandations – version 1.0, leciss.

Mais des victimes d’effets indésirables d’autres médicaments ont du mal à ce que des procès se mettent en place, à avoir accès aux médias, à attirer l’attention des politiques.

Ainsi, les victimes du véralipride (ex-Agréal®) retiré du marché en 2007 ont déposé les premières plaintes en 2010 en raison de troubles extrapyramidaux et psychiques, causés par ce neuroleptique proposé sans efficacité démontrée au-delà d’un effet placebo dans les bouffées de chaleur de la ménopause. La date d’une première audience n’est toujours pas connue fin 2016.

  • Ménopause : retrait du marché d’Agréal® (véralipride), enfin !, prescrire.
  • Catastrophe sanitaire de l’Agréal®, aaavam.

Autre exemple, les victimes du DES (diéthylstilbestrol – Distilbène®) continuent de se battre une par une. Les procédures judiciaires traînent en longueur et demandent un engagement financier et psychologique considérable des victimes.

Et il y a aussi les victimes atteintes en moins grand nombre, comme par exemple les victimes du gravissime syndrome de Lyell.

Dans tous les cas, les victimes ou leur famille sont confrontées à des souffrances, puis à des difficultés insurmontables pour être reconnues, aidées, indemnisées.

  • Victimes d’effets indésirables des médicaments : peu de progrès, prescrire.

Stop au déni

Plutôt que de multiplier des fonds d’indemnisation en fonction du bruit médiatique, pourquoi ne pas admettre une fois pour toutes la réalité des milliers de victimes annuelles de médicaments et mettre en place un fonds unique pour toutes les victimes ? Un fonds abondé par les firmes ou leurs assureurs, comme le fonds pour les victimes d’accidents de la route abondé par les assureurs automobiles suite à la loi Badinter de 1985, afin d’inciter les firmes à éviter ces accidents.

  • Loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 tendant à l’amélioration de la situation des victimes d’accidents de la circulation et à l’accélération des procédures d’indemnisation, Version consolidée au 20 février 2018, legifrance.

Il manque encore une volonté politique d’aider toutes les victimes et de reconnaître que les accidents médicamenteux sont quotidiens, et non exceptionnels comme leur médiatisation spectaculaire pourrait le faire croire.

PDF, accès libre, Prescrire, janvier 2017. Image credit noak-therapie.

Victimes de médicaments : repenser le droit des victimes

Intervention d’Irène Frachon, Pneumologue, Lanceuse d’alerte, Mars 2015

Allocution de clôture du colloque “Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ?“, (Mars 2015).

  • (Re)Voir toutes les interventions du colloque, prescrire, 13 mars 2015.

La voie (d’action pour les victimes) contentieuse : longue, coûteuse et éprouvante

Intervention de Maître Martine Verdier, Avocate à la Cour d’Orléans

Vidéo (et texte) du colloque “Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ?“, (Mars 2015).

Le Distilbène DES, en savoir plus

Victimes de médicaments : sortir du déni sociétal

Intervention de Gérard Bapt, Député, Mars 2015

Allocution d’ouverture du colloque “Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ?“, (Mars 2015).

Le Distilbène DES, en savoir plus

Victimes d’effets indésirables graves du Distilbene DES : d’épreuves en épreuves

Intervention d’Emmanuelle Brun, Vice-présidente de Réseau DES France, Mars 2015

Vidéo (et texte) du colloque “Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ?“, (Mars 2015).

Le Distilbène DES, en savoir plus

Controversial pregnancy test drug shows deformities in zebrafish embryos within hours of exposure

Primodos drug components can cause embryonic damage in a dose and time responsive manner

“This is a great stepping stone. It doesn’t give definitive answers, but it’s a start, so we can finally put to rest whether or not Primodos caused birth defects

Dr Vargesson says.

The components of a controversial drug, allegedly linked to birth defects in the 1960s and ’70s, caused deformations to fish embryos just hours after they received a dose in new studies by researchers at the University of Aberdeen.

Primodos was a hormone pregnancy test used by thousands of women in the UK between 1958 and 1978.

“The first step was to show the drug has caused problems in fish and hopefully that will lead to some funding for tests on mammals and other tissues to show exactly what is going on.”

Dr Vargesson says.

Research at the time suggested the drug could be linked to a higher risk of women giving birth to babies with abnormalities – a claim denied by Primodos’ manufacturer.

Although Primodos is no longer in use, its components (Norethisterone acetate and Ethinyl estradiol) are used in other medications today including treatments for endometriosis and contraceptives.

“This research helps the campaigners because they can see there has been some up-to-date science being done with modern techniques.”

Dr Vargesson says.

In November last year a UK Government expert working group (EWG) study found no ‘causal association’ between the drug and the abnormalities, stating that outdated methods used by scientists in the 1970s was partly responsible for a failure to find a connection.

Now a new study at the University of Aberdeen, published today in the Scientific Reports journal, has revealed more about the effects of Primodos’ components on the embryos of zebrafish

The paper outlines how after the components of Primodos were added to water around zebrafish embryos, their movement slowed down rapidly; developed changes to the heart within four hours; and within 24 hours displayed damage to tissues such as the fins, eyes and spinal cords.

“I would like to think the PM will take this on board and consider there might be an alternative decision to the one the Commission On Human Medicines made in the Westminster report.”

Dr Vargesson says.

More surprisingly, according to the researchers, the study showed that the drug accumulates in the zebrafish embryo over time. They suggest that if this also occurs in a mammalian species that even a seemingly low dose of the drug for the mother could result in much higher levels for the embryo.

This latest study was led by Dr Neil Vargesson from the University of Aberdeen, who has also published extensive research into thalidomide – a drug used in Germany in the 1950s to treat morning sickness but which caused thousands of babies worldwide to be born with malformed limbs.

“At the moment the scientific research into whether or not Primodos caused these birth defects is inconclusive.”

“What this study highlights is that there is a lot still to be learned about Primodos and more widely its components effects on mammals.”

“Our experiments with the zebrafish embryos shows quite clearly the effects the Primodos components have. This does not mean it would do the same in humans of course, we are a long way from saying that but we need to carry out more research into these components because they are still in drugs today and in some cases in much higher doses than those found in Primodos.”

“The assumption by some previously has been that the doses given to mothers was too low to cause any damage but our study shows that the levels of Primodos’ components accumulate in the embryos over time because they don’t have a fully functional liver that can break down the drug. This too is new information and if the same thing happens in mammals, these drugs could build up in the embryo to much higher levels than shown in the mother’s blood.”

Dr Vargesson explains.

More About Primodos

Primodos 2018 Study : Yasmin Qureshi MP Comments

New Primodos study found that pregnancy tests had potential to deform embryos

I was on Sky News earlier to discuss ground breaking new research from Aberdeen University that shows Hormone Pregnancy Test drug Primodos had the potential to deform embryos in the womb, something I have long been campaigning on. Victims and families have been denied answers and justice for over 40 years. The Prime Minister and Health Secretary must take note of this evidence and set up an Independent Inquiry that seeks to put families first.

Yasmin Qureshi MP
13 February 2018 on Facebook.

More About Primodos

Primodos Link to Embryo Damage – SkyNews Report

Hormone Pregnancy Test Drug Given to 1.5M Linked to Birth Defects, New Study

The Primodos components Norethisterone acetate and Ethinyl estradiol induce developmental abnormalities in zebrafish embryos“, a newly published research produced by Dr Neil Vargesson from the Institute of Medical Sciences in Aberdeen University, shows that Primodos (hormone pregnancy test) drugs had the potential to deform embryos in the womb.

More About Primodos

Perturbateurs endocriniens, le temps de la précaution

de M. Gilbert Barbier, sénateur du Jura

Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, Rapport 2011

Le rapport 2011 de M. Gilbert Barbier, sénateur du Jura, présente tout d’abord de manière simplifiée ce qu’est le système hormonal et ce qu’on entend par sa perturbation avant de faire le point sur la recrudescence supposée de maladies d’origine environnementale et sur leurs causes possibles.

Il analyse ensuite la notion même de perturbation endocrinienne pour en mesurer toutes les implications, car elle peut apparaître comme une véritable révolution. De nombreuses pages font référence au Distilbène (DES). Enfin, M. le Sénateur Barbier présente des propositions d’action.

Le Distilbène DES, en savoir plus