Dépakine (Acide Valproïque Sanofi-Aventis) et anti-épileptiques: question à l’Assemblée Nationale

Ministère affaires sociales et santé, M. Jacques Cresta, 2013

Dépakine (laboratoire Sanofi-Aventis) et anti-épileptiques: une question à l'assemblée nationale
La Dépakine, un médicament anti-épileptique, a continué à être prescrite à de nombreuses femmes enceintes

Texte de la question:
M. Jacques Cresta attire l’attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les conséquences de l’acide valproïque sur le fœtus. Il a été diagnostiqué chez certains enfants le syndrome anti-convulsivant qui induit une multitude de handicaps, dont un trouble du comportement, ne permettant pas à ces derniers de suivre une scolarité normale. Ce syndrome aurait été inoculé par la mère épileptique, traitée durant leur grossesse par une molécule : l’acide valproïque. Cette molécule autrefois propriété du laboratoire Sanofi-Aventis et exploitée sous le nom commercial de Dépakine est ensuite tombé dans le domaine public et apparaîtrait désormais dans la composition de nombreux anti-épileptiques génériques. Malgré que les effets tératogènes aient été répertoriés dans le dictionnaire Vidal, faisant référence en la matière, cette molécule a continué à être prescrite à de nombreuses femmes enceintes. Il souhaiterait connaître la position du Gouvernement sur cette question et quelles sont les mesures qu’il compte prendre pour y mettre un terme.

Texte de la réponse:
Il convient de rappeler qu’en dehors de tout traitement médicamenteux, l’épilepsie elle-même peut être de nature, chez une femme enceinte, à générer des malformations chez l’enfant à naître. L’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner une aggravation de la maladie chez la mère, avec notamment le retour de crises épileptiques, qui peut s’avérer préjudiciable pour le foetus. Le valproate de sodium a montré une réelle efficacité pour équilibrer la maladie chez certains patients épileptiques pour lesquels les autres substances n’y parviennent pas. C’est pourquoi même en cas de survenue d’une grossesse, la poursuite du traitement par valproate peut s’avérer nécessaire. Malgré la toxicité potentielle de la substance pour le nouveau-né exposé in utero, la prescription du traitement chez la femme enceinte est autorisée dans les autorisations de mise sur le marché des spécialités à base de valproate de sodium dont Depakine® mais sous conditions et assortie de mesures d’encadrement. Le risque tératogène est mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice pour les patients de la spécialité Dépakine®. Sur ce point, il y a lieu de souligner que l’évolution des connaissances a conduit l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à de régulières mises à jour des informations relatives aux risques et aux conditions de prescription portées tant à la connaissance des prescripteurs qu’à celle des patients. Ainsi le RCP du produit précise que lors de l’instauration d’un traitement chez une femme en âge de procréer, il convient de s’assurer que la patiente n’est pas enceinte et de lui prescrire une méthode de contraception efficace avant le début du traitement si nécessaire. Si une grossesse est envisagée chez une femme traitée par valproate de sodium, l’intérêt du traitement doit être réévalué, et toutes les mesures pour envisager le recours à d’autres thérapeutiques en vue de cette grossesse doivent être mises en oeuvre. Si le traitement doit absolument être maintenu pendant la grossesse du fait de l’absence d’alternative thérapeutique, il convient d’administrer la dose journalière minimale efficace sans dépasser 1000 mg/j, de privilégier la monothérapie et des formes à libération prolongée, ou à défaut de répartir la dose journalière minimale efficace en plusieurs prises afin d’éviter les pics plasmatiques de valproate de sodium. De plus, un dépistage des malformations doit être mis en place pour déceler l’éventuelle survenue d’anomalies. Ces informations sont également précisées dans la notice pour les patients. Par ailleurs, l’agence européenne du médicament (EMA) procède actuellement à l’évaluation à l’échelle européenne des effets du valproate de sodium sur le développement neurocomportemental des enfants exposés in utero.

Sources: Ministère affaires sociales et santé, Question N° : 16732 de M. Jacques Cresta, 29/01/2013 – PDF – via F.A.C.T.

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