Les médicaments à base d’isotrétinoine administrés par voie orale sont indiqués dans le traitement de l’acné sévère et de l’acné ayant résisté à un traitement classique d’au moins 3 mois. En raison du risque de malformations chez l’enfant à naître exposé au cours du 1er trimestre de grossesse, l’isotrétinoine est contre-indiquée chez la femme enceinte et, en l’absence de moyen de contraception efficace, chez la femme en âge de procréer. Le risque de malformations est estimé à 30%.
Depuis l’arrêt de la commercialisation de Roaccutane® par les laboratoires Roche, 4 spécialités sont disponibles en France : Curacné® des laboratoires Pierre-Fabre depuis 2002, Procuta® des laboratoires Expanscience depuis 2002, Contracné® des laboratoires Bailleul-Biorga depuis 2005, et Isotrétinoïne Teva® des laboratoires Téva depuis 2008.
L’ANSM rappelle aux médecins prescripteurs :
- la nécessité absolue de renforcer auprès des patientes en âge de procréer, l’information sur le risque tératogène. Toute prescription d’isotrétinoine doit avoir fait l’objet d’un accord de soins et de contraception signé par chaque patiente. Le médecin doit s’assurer de la bonne compréhension du risque par la patiente
- avant toute prescription de Roaccutane ou d’un de ses génériques, une brochure d’information, comportant les informations contenues dans la notice de l’AMM, doit être remise à chaque patient, homme ou femme pour préciser les conditions de bon usage de ces médicaments et leurs effets indésirables potentiels.
Communiqués ANSM:
- Isotrétinoïne orale: renforcement du Programme de Prévention des Grossesses et rappel sur la survenue éventuelle de troubles psychiatriques, ANSM, 28/05/2009
- Isotrétinoine administrée par voie orale : renforcement des règles de prescription et de délivrance, ANSM, 11/02/2002
- Isotrétinoïne et effets psychiatriques, ANSM, 22/11/2007
Articles de Presse:
- Grossesse : trop de femmes s’exposent au danger du Roaccutane, PourquoiDocteur, 10 Avril 2014
- Médicaments anti-acné : l’ANSM précise les précautions d’usage, PourquoiDocteur, 29 Octobre 2013