État des lieux de la consommation des antalgiques opioïdes et leurs usages problématiques

Antalgiques opioïdes : l’ANSM publie un point d’Information février 2019

La prévention des risques liés aux antalgiques opioïdes est une préoccupation majeure des autorités de santé. L’Agnce nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie un rapport sur la consommation des antalgiques opioïdes en France, s’inscrivant ainsi dans une démarche de surveillance globale de l’utilisation des médicaments utilisés dans la prise en charge de la douleur.

En 10 ans, la consommation des antalgiques opioïdes a augmenté ; cela s’inscrit dans la politique d’amélioration de la prise en charge de la douleur de part, notamment, des plans ministériels de lutte contre la douleur ayant été mis en place depuis 1998.

En parallèle, l’ANSM observe une augmentation du mésusage, ainsi que des intoxications et des décès liés à l’utilisation des antalgiques opioïdes, qu’ils soient faibles ou forts. Cependant, la situation n’est pas comparable avec celle observée aux Etats-Unis et au Canada.

L’enjeu pour les autorités sanitaires françaises consiste à sécuriser au mieux l’utilisation des antalgiques opioïdes sans restreindre leur accès aux patients qui en ont besoin.

En France, l’ANSM mène régulièrement des actions visant à contrôler l’encadrement de ces médicaments en termes de conditions de prescription et de délivrance, d’interdiction de publicité auprès du grand public, d’informations à destination des professionnels de santé. Elle surveille attentivement la consommation des antalgiques opioïdes et des risques associés.

Les principaux enseignements du rapport :

  • D’après les données de l’assurance maladie, près de 10 millions de français ont eu une prescription d’antalgique opioïde en 2015. En 2017, l’antalgique opioïde le plus consommé en France est le tramadol puis la codéine en association et la poudre d’opium associée au paracétamol. Viennent ensuite la morphine, premier antalgique opioïde fort, l’oxycodone, à présent pratiquement autant consommé que la morphine, puis le fentanyl transdermique et transmuqueux à action rapide.
  • Entre 2006 et 2017, la prescription d’opioïdes forts a augmenté d’environ 150 %[3] . L’oxycodone est l’antalgique opioïde qui marque l’augmentation la plus importante.
  • La consommation globale des opioïdes faibles est restée relativement stable. Le retrait du dextropropoxyphène en 2011 a été accompagné de l’augmentation de la consommation des autres opioïdes faibles et en particulier du tramadol. Il devient l’antalgique opioïde le plus consommé (forts et faibles confondus) avec une augmentation de plus de 68 % entre 2006 et 2017.
  • Les opioïdes ont un intérêt majeur et incontestable dans la prise en charge de la douleur et restent moins consommés que les antalgiques non-opioïdes (paracétamol, aspirine, AINS). Cependant, la consommation des antalgiques opioïdes peut s’accompagner de complications graves. Cette problématique touche principalement des patients qui consomment un antalgique opioïde pour soulager une douleur, et qui développent une dépendance primaire à leur traitement, et parfois le détournent de son indication initiale. Ainsi, le nombre d’hospitalisations liées à la consommation d’antalgiques opioïdes obtenus sur prescription médicale a augmenté de 167 % entre 2000 et 2017 passant de 15 à 40 hospitalisations pour un million d’habitants. Le nombre de décès liés à la consommation d’opioïdes a augmenté de 146 %, entre 2000 et 2015, avec au moins 4 décès par semaine.

Référence.

Qu’est ce qu’une erreur médicamenteuse, d’après l’ANSM ?

En cas de doute (sur son médicament), demander conseil à son médecin, son pharmacien

Confondre deux médicaments, se tromper de voie d’administration, prendre une dose trop importante…
Ces erreurs médicamenteuses peuvent provoquer des effets indésirables parfois graves.

Bel effort de l’agence du médicament, de publier cette vidéo, le 28 novembre 2018. Malheureusement l’ANSM oublie

  • la toute première cause principale ; le fait que l’industrie pharmaceutique mette en circulation certains médicaments dangereux, inutiles et/ou insuffisamment testés.
  • la seconde cause, à savoir la lenteur de réaction des organismes mis en place pour protéger la population. Suffit de se rappeller du distilbene, et du mediator pour citer deux médicaments.

Espérons que leur initiative récente – adresse email pour lanceur d’alerte – nous aide tous à aller de l’avant.

Référence.

L’agence du médicament lance une adresse mail “Lanceur d’Alerte” pour les produits de santé

L’ANSM met en place l’adresse “lanceur.alerte@ansm.sante.fr” le 01/02/2019

Afin de faciliter la déclaration des signalements faits par les lanceurs d’alerte et de renforcer leur suivi, l’Agence met en place une procédure via une adresse spécifique lanceur.alerte@ansm.sante.fr . Cette procédure s’inscrit dans le cadre de la loi n°2016-1691 du 9 décembre 2016 relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique (Loi dite « Sapin 2 »).

L’adresse lanceur.alerte@ansm.sante.fr accessible sur la page d’accueil du site internet de l’ANSM permet désormais à toute personne qui en a personnellement connaissance de signaler facilement toute violation grave d’une loi ou d’un règlement ou toute menace grave à l’intérêt général, concernant des produits de santé ou à finalité cosmétique destinés à l’Homme ou des activités relevant du champ de compétence de l’ANSM (détaillées ici ) . Il peut s’agir par exemple de pratiques non conformes d’un opérateur intervenant sur ces produits (fabricant, distributeur par exemple) ou de toute menace grave pour la santé publique liée à un produit de santé.

Ne relèvent pas de cette procédure les autres signalements qui bénéficient de déclarations spécifiques : les signalements de défaut qualité, les signalements d’effets indésirables ou d’erreurs médicamenteuses et les signalements de ruptures de stock.

Par cette procédure, l’agence garantit l’examen du signalement, une première réponse à son auteur dans des délais très courts et le strict respect de la confidentialité des informations recueillies et de l’identité du lanceur d’alerte, qui bénéficie également des mesures de protection prévues par la loi, notamment vis-à-vis de son employeur.

Les suites données par l’agence à ces signalements peuvent être diverses : déclenchement d’une inspection, analyse d’un produit par les laboratoires de contrôles de l’agence, vérification des dossiers initialement soumis par les opérateurs, etc.

Epi-Phare : Nouvelle structure d’ “expertise publique en épidémiologie des produits de santé”

Epi-Phare est constitué dans un premier temps par la réunion du Pôle épidémiologie de l’ANSM et du Département des études de santé publique de la CNAM

Extrait

Fin décembre 2018, Dominique Martin, directeur général de l’ANSM, et Nicolas Revel, directeur général de la Cnam ont signé une convention afin de créer un groupement d’intérêt scientifique (GIS), regroupant les équipes d’épidémiologie des produits de santé des deux établissements.

Appelé Epi-Phare, ce GIS est une structure publique d’expertise en pharmaco-épidémiologie et en épidémiologie des dispositifs médicaux.

Elle a pour mission de répondre à la demande croissante d’études basées sur l’exploitation des données complexes et de très grande ampleur du Système national des données de santé (SNDS), et ce de manière réactive.

Ce sont des études qui permettent notamment d’identifier plus précocement et plus précisément les risques liés aux produits de santé et d’éclairer les décisions des pouvoirs publics en matière de sécurité sanitaire.

Référence et communiqué ANSM complet, 22/01/2019. PDF.

Médicaments et grossesse : les bons réflexes, rappel ANSM 2018

De manière générale, l’utilisation de médicaments, y compris ceux vendus sans ordonnance, doit être évitée au cours de la grossesse

Points Clés

  • Prévenir son médecin d’un projet de grossesse
  • Pas d’automédication
  • Informer les professionnels de santé de sa grossesse
  • Ne pas arrêter un traitement sans avis médical

En cas d’affection aigue ou chronique le professionnel de santé peut envisager la nécessité d’un traitement médicamenteux chez une femme au cours de sa grossesse.

Si un traitement s’avère nécessaire, il revient au prescripteur d’en évaluer le bénéfice risque pour la patiente et son enfant à naître.

La patiente ne doit en aucun cas prendre un médicament sans avoir préalablement pris conseil auprès d’un professionnel de santé.

La patiente ne doit dans aucun cas arrêter ou modifier un traitement qui lui a été prescrit sans en avoir préalablement parlé avec son médecin, sa sage-femme ou son pharmacien. Cela peut entraîner des risques pour elle et/ou l’enfant à naître.

Dossier Spécial ANSM

Valproate : le formulaire d’accord de soins utilisé seulement une fois sur deux

Médicaments contenant du valproate : le niveau d’application des conditions de prescription et de délivrance est insuffisant

Plusieurs mesures ont été mises en place par l’ANSM depuis 2015 afin de réduire les risques liés à l’utilisation pendant la grossesse des médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote, Depamide) et en particulier une démarche sécurisée de prescription et de délivrance. Cette démarche repose sur la présentation en pharmacie pour les patientes d’un formulaire d’accord de soin co-signé avec le médecin spécialiste associé à une ordonnance de ce spécialiste datant de moins d’un an. L’ANSM, en collaboration avec l’Ordre des pharmaciens, a demandé à Sanofi de réaliser une étude pour s’assurer de la bonne application de ces conditions de prescription et de délivrance (CPD).

” … le respect des conditions de prescription et délivrance était de l’ordre de 31% en 2016. Il n’atteint que 47% en 2017. … Le formulaire d’accord de soins n’était présenté que pour 50% des dispensations en 2017 (33% en 2016)… ”

Les résultats de l’étude montrent que les CPD ne sont pas suffisamment respectées.

“Actuellement, tout n’est pas fait pour éviter le valproate chez la femme enceinte. Il faut que l’information soit la plus répandue possible”

Dominique Martin, directeur général de l’ANSM.

L’utilisation des médicaments contenant du valproate ou un dérivé nécessite une attention particulière de l’ensemble des professionnels de santé et une information complète des patientes. En effet, ces médicaments présentent des risques importants de malformation et de troubles neuro-développementaux pour les enfants s’ils sont utilisés pendant la grossesse.

Communiqués ANSM
  • Médicaments contenant du valproate : le niveau d’application des conditions de prescription et de délivrance est insuffisant – Communiqué, ansm, 20/10/2017.
  • Dossier Valproate et dérivés de l’ANSM.
Articles de Presse:

Cytotec misoprostol dans le déclenchement de l’accouchement : arrêt de commercialisation proche

Le Cytotec, médicament détourné de son usage, va être retiré du marché

Malgré les différentes mises en garde de l’ANSM, le Cytotec reste majoritairement utilisé hors AMM dans des indications en obstétrique, soit pour déclencher l’accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhée soit dans l’interruption volontaire de grossesse médicamenteuse (IVG).

L’ANSM rappelle que cette utilisation hors AMM peut entraîner des effets indésirables graves pour la mère et l’enfant, comme la survenue d’une rupture utérine (déchirure du muscle utérin), d’hémorragies ou d’anomalies du rythme cardiaque fœtal.

Aussi, le laboratoire Pfizer a décidé d’arrêter la commercialisation de Cytotec. En accord avec l’ANSM, cet arrêt sera effectif le 1er mars 2018

Communiqué ANSM
  • Cytotec (misoprostol) : arrêt de commercialisation à compter du 1er mars 2018 – Communiqué, ANSM, 20/10/2017.
  • Mise en garde sur les risques potentiels liés à l’utilisation hors AMM du Cytotec (misoprostol) dans le déclenchement de l’accouchement et toute autre utilisation gynécologique (25/02/2013) – Point d’information, ANSM, 25/02/2013.
Articles de Presse:
  • Le Cytotec, médicament détourné de son usage, va être retiré du marché, lemonde, 19/10/2017
  • Le Cytotec® sera retiré du marché en 2018, Allodocteurs, 19/10/2017.
  • Cytotec : “On a considéré mon bébé comme un produit à rentabiliser”, francetvinfo, 19/10/2017

Médiator : comment l’enquête judiciaire a été manipulée

Le Figaro révèle le récit d’une enquête judiciaire tronquée

Le Figaro dévoile comment l’enquête judiciaire ouverte en décembre 2010 sur l’affaire du Mediator – cet antidiabétique qui a fait entre 500 et 2000 morts – a ciblé le laboratoire Servier en excluant sciemment les autorités sanitaires dans le but de les dédouaner. Les scellés dévoilent comment la justice a tout fait pour minimiser les responsabilités de l’État. Les perquisitions de l’agence du médicament ont ainsi eu lieu 14 mois après le début de l’enquête, les salariés ont été prévenus de la visite des enquêteurs et ces derniers ont fait des saisies a minima.

Lisez Mediator : récit d’une enquête judiciaire tronquée sur Le Figaro, 09/03/2017. Image credit Marie Burnier.

Effets secondaires : le scandale français

Mediator, Dépakine, Vioxx, Requip…
Quand les médicaments nous empoisonnent

Résumé

image de Effets-secondaires-scandale
On ne peut plus mettre sous le tapis les risques liés aux médicaments! Ce livre lance un appel à assainir un système où autorités sanitaires et lobby pharmaceutique sont trop imbriqués.

Après le Médiator, les autorités sanitaires françaises avaient promis : “Plus jamais ça !”. Plus jamais de victimes par milliers, plus jamais de vies brisées.

Cette enquête inédite prouve que la promesse n’a pas été tenue : non seulement l’État n’a pas les moyens de défendre les patients face à la puissance économique des big-pharmas, mais on découvre également que des études scientifiques sont biaisées et des experts épinglés pour leurs conflits d’intérêt manifestes avec les laboratoires.

Conséquence : des hommes, des femmes, des enfants souffrent d’avoir été intoxiqués sans le savoir et luttent pour faire reconnaître leur pathologie par la justice. À l’image de la Dépakine, de nouveaux scandales menacent d’éclater (vous trouverez la liste des médicaments placés sous surveillance renforcée par l’Agence française du médicament – ansm – à la fin de cet ouvrage).

On ne peut pas laisser tomber les gueules cassées du médicament, Irène Frachon, qui avait révélé le scandale du Médiator est coauteure du livre

À travers les témoignages de victimes et l’enquête rigoureuse des auteurs auprès des grands laboratoires et des institutions chargées de surveiller les essais thérapeutiques, découvrez les dessous d’un système qui, s’il permet indiscutablement de sauver des millions de vies, condamne néanmoins à un calvaire quotidien plusieurs milliers de patients chaque année.

Le Distilbène DES, en savoir plus

LAGC-AIM: vite détecter les cas de lymphomes parmi les femmes porteuses d’implants mammaires

Prothèses mammaires: LAGC-AIM, l’affaire de trop?

image du Ministère-de-la-Santé
Marisol Touraine, Ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, a tenu, ce Mardi 17 mars 2015, un point presse pour aborder la survenue d’une pathologie rare, le Lymphome AGC-AIM lié aux implants mammaires.

Le contenu de cet article provient du Ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes.

Depuis l’affaire des implants mammaires PIP en 2010, les autorités sanitaires ont renforcé les actions visant à suivre les femmes porteuses d’implants mammaires, dispositifs médicaux considérés à risque, et à s’assurer de la qualité de ceux-ci.

Dans le cadre de ce suivi, elles ont mis en évidence la survenue de Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules Associé à un Implant Mammaire (LAGC-AIM). Ces lymphomes, très rares, ne sont observés que chez les femmes porteuses d’implants mammaires. Ce ne sont pas des cancers du sein et ils sont dans l’ensemble de bon pronostic. Aucune prothèse spécifique, marque ou enveloppe particulière n’a jusqu’à présent été directement mise en cause.

La France dispose de l’un des meilleurs systèmes de détection de cette pathologie. Sa surveillance constante et la mise en place, dès 2009, du réseau Lymphopath (dispositif unique au monde d’analyse des lymphomes) ont permis de détecter 18 cas en France depuis 2011, alors que l’on estime à 400 000 le nombre de femmes qui portent des prothèses. Un décès a été constaté.

Dès 2011, l’Institut National du Cancer (Inca) a ainsi formulé des recommandations sur la conduite à tenir pour les femmes porteuses d’implants mammaires. A l’initiative de la France, la commission européenne a mis en place une Task force permettant d’échanger les données sur cette pathologie et d’améliorer la coopération entre les 28 Etats membres.

Marisol Touraine a été alertée par le dernier bilan des autorités sanitaires identifiant 9 nouveaux cas de LAGC en un an. Elle a alors immédiatement demandé à l’INCa de réunir les experts pour actualiser ses recommandations.

Le 4 mars 2015, ce groupe d’experts a donc précisé ces recommandations. Elles ont été publiées et rapidement adressées aux professionnels concernés : chirurgiens, radiologues, sages-femmes, ordre des médecins…

Par ailleurs, un groupe ad-hoc d’experts a été mis en place par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin d’investiguer plus avant le rôle de certaines prothèses dans l’apparition des LAGC-AIM.

La Haute Autorité de Santé (HAS) a également été saisie pour élaborer des recommandations sur les indications et les contre-indications relatives à la pose d’implants mammaires, les éventuelles restrictions à leur pose et les alternatives possibles.

Sans attendre le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, Marisol Touraine a déposé un amendement au projet de loi de modernisation du système de santé visant à renforcer le suivi et la traçabilité des dispositifs médicaux. Cet amendement impose aux industriels de fournir un résumé des caractéristiques du produit à l’ANSM et la tenue de registres dans les établissements de santé.

Marisol Touraine a par ailleurs rappelé les recommandations aux femmes porteuses d’implants mammaires :

  • le suivi doit être le même que celui recommandé pour toutes les femmes : une palpation des seins par leur médecin ou par une sage-femme tous les ans à partir de 25 ans ; à partir de 50 ans, il est recommandé de faire une mammographie tous les deux ans et les femmes qui ont un risque aggravé de cancer doivent bénéficier d’un suivi spécifique ;
  • en cas de symptôme (épanchement, augmentation de volume, douleur, inflammation, masse, ulcération, altération de l’état général), les femmes porteuses d’implants mammaires sont invitées à consulter leur médecin ;
  • les experts ne recommandent pas aux femmes porteuses de prothèses mammaires de demander leur retrait.

Marisol Touraine a tenu à rassurer les femmes porteuses d’implants mammaires et a demandé aux autorités sanitaires de poursuivre leur surveillance.

En savoir plus

  • QUESTIONS‐REPONSES Femmes porteuses ou ex‐porteuses de prothèses mammaires et survenue de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC), social-sante.gouv.fr.
  • LYMPHOMES ANAPLASIQUES À GRANDES CELLULES ASSOCIÉS À UN IMPLANT MAMMAIRE, AVIS D’EXPERTS, social-sante.gouv.fr.
  • Prothèses mammaires : l’affaire de trop?, leparisien, 17 Mars 2015.
  • Prothèses mammaires et « nouveaux cancers» : le curieux rebondissement d’une affaire connue depuis six ans, jeanyvesnau, 17 mars 2015.