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France : Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l’exposition in utero aux antiépileptiques

L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie l’avis du comité d’experts (CSST) sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l’exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse

Considérant le rapport de l’ANSM, les auditions des parties prenantes et le retour d’expérience sur le valproate, le CSST formule les recommandations détaillées ci-dessous afin de renforcer les mesures de réduction des risques malformatifs et neuro-développementaux suite à l’exposition in utero aux antiépileptiques autres que le valproate. Ces recommandations ont été établies après analyse des médicaments antiépileptiques selon les groupes de risque définis dans le rapport de l’ANSM.

En préambule, le CSST souligne la nécessité d’avoir une réflexion, lors de la prescription d’un traitement antiépileptique chez une jeune femme de plus de 10 ans, sur la possibilité qu’elle ait un jour un projet de grossesse et d’intégrer le choix de l’antiépileptique dans cette perspective.

1. Mise en place d’un carnet de suivi pour les patientes atteintes d’épilepsie à partir de l’âge de 10 ans

Le CSST recommande de mettre en place un carnet de suivi pour toutes les patientes atteintes d’épilepsie à partir de l’âge de 10 ans.

Ce carnet sera notamment destiné :

  • à informer systématiquement les patientes de la façon la plus claire possible sur les niveaux de risques malformatifs et neuro-développementaux des différents antiépileptiques. Il comportera également des informations scientifiques utiles pour les professionnels de santé ;
  • à documenter le suivi de la patiente (consultations, notamment pré-conceptionnelles, traitements, calendrier des crises, contraception, résultats d’examens…).
2. Mise en place de mesures spécifiques aux antiépileptiques à risque malformatif augmenté avéré

Pour les antiépileptiques dont l’augmentation du risque malformatif est avérée (carbamazépine, (fos)phénytoïne, topiramate, phénobarbital et primidone) sans relation dose-effet établie à ce jour et qui présentent par ailleurs un risque non exclu de troubles neuro-développementaux, le CSST recommande, chez les patientes atteintes d’épilepsie à partir de l’âge de 10 ans :

  • de mettre en place une consultation annuelle obligatoire par un spécialiste de l’épilepsie (neurologue, neuro-pédiatre ou pédiatre), afin de s’assurer régulièrement que le recours à ces médicaments est toujours nécessaire ;
  • de renforcer l’information des patientes sur ces risques au travers d’un document d’information signé par la patiente (ou son représentant légal) et le spécialiste de l’épilepsie ;
  • de conditionner la délivrance de ces médicaments à la mention sur l’ordonnance de la date de signature de ce document d’information.

Pour les médicaments antiépileptiques qui peuvent être prescrits dans d’autres indications (carbamazépine, phénytoïne, topiramate), cette mention devra également apparaitre sur l’ordonnance et conditionnera la délivrance.

Le CSST recommande par ailleurs de prévoir des dispositions permettant :

  • la délivrance de la quantité minimale de traitement antiépileptique si l’ordonnance ne mentionne pas la signature du document d’information, afin de ne pas exposer les patientes aux risques liés à une interruption de traitement ;
  • de s’affranchir de la signature du document d’information par les patientes lorsqu’il existe des raisons indiquant qu’il n’y a aucun risque de grossesse. Seul le médecin signe alors ce document en précisant les raisons pour lesquelles la patiente ne le signe pas et mentionne sur l’ordonnance « document d’information non requis ».
3. Concernant les antiépileptiques à risque malformatif potentiel ou pour lesquels la fréquence globale de malformation ne semble pas augmentée

Pour ces médicaments, en l’état actuel des connaissances, le CSST recommande :

  • d’avoir recours au carnet patient préconisé ;
  • que l’avis d’un spécialiste de l’épilepsie soit recherché pour tout projet de grossesse chez une patiente épileptique traitée par plusieurs médicaments antiépileptiques (polythérapie),
4. Adaptation des pictogrammes sur les boites

Les pictogrammes concernant la grossesse figurant sur les boites d’antiépileptiques devront être adaptés et harmonisés au niveau de risque détaillé dans le rapport de l’ANSM.

5. Mise en place d’un registre national de surveillance des grossesses sous antiépileptiques

Ce registre a pour objectif de surveiller les effets tératogènes et foetotoxiques des médicaments antiépileptiques. Dans cette perspective, il devra intégrer a minima les mêmes données que celles du registre européen EURAP auquel il devra être lié. Il devra par ailleurs permettre également de colliger des informations sur le suivi, à plus long terme, des enfants exposés in utero aux anti-épileptiques afin de poursuivre les investigations notamment sur les troubles neurodéveloppementaux.
Les sociétés savantes devront pouvoir accéder à ces données

6. Poursuite du suivi renforcé de l’ANSM

L’ANSM devra mettre à jour régulièrement son rapport ainsi que l’information sur ces risques et adapter, si nécessaire, les mesures de réduction des risques selon l’évolution des connaissances.

La mise en place de ces mesures devra être accompagnée d’actions de communication afin d’informer les patientes et les professionnels de santé sur les risques des médicaments antiépileptiques pendant la grossesse mais également sur l’importance d’une épilepsie bien équilibrée.

L’agence du médicament retire du marché des implants mammaires

L’ANSM rappelle sa recommandation d’utiliser de préférence des implants mammaires lisses en chirurgie esthétique ou reconstructrice

Communiqué ANSM

Depuis l’apparition en 2011 des premiers cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM), l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a mené de nombreuses investigations afin d’étudier le lien entre la survenue de cas de LAGC et la texture des implants mammaires.

Au regard de l’ensemble des informations dont elle dispose, dont des avis d’experts indépendants, l’ANSM considère que la texturation de certains implants macrotexturés et implants à surface recouverte de polyuréthane constitue un facteur de risque dans l’apparition de LAGC-AIM.

Ainsi, l’ANSM prend la décision, par mesure de précaution, de retirer du marché ces implants afin de réduire l’exposition des femmes au risque de LAGC qui reste un risque rare mais grave.Compte tenu de la rareté de ce risque, l’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implants.

L’ANSM met en place le numéro vert 0.800.71.02.35 pour répondre aux interrogations des patientes. Celles-ci sont également invitées à consulter un professionnel de santé en cas de questions complémentaires.

Compte tenu de la rareté du risque de survenue de LAGC-AIM et de l’avis du CSST, l’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive des implants macrotexturés et des implants à surface recouverte de polyuréthane.

Liste des implants mammaires concernés par la décision de l’ANSM

En Savoir Plus

État des lieux de la consommation des antalgiques opioïdes et leurs usages problématiques

Antalgiques opioïdes : l’ANSM publie un point d’Information février 2019

La prévention des risques liés aux antalgiques opioïdes est une préoccupation majeure des autorités de santé. L’Agnce nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie un rapport sur la consommation des antalgiques opioïdes en France, s’inscrivant ainsi dans une démarche de surveillance globale de l’utilisation des médicaments utilisés dans la prise en charge de la douleur.

En 10 ans, la consommation des antalgiques opioïdes a augmenté ; cela s’inscrit dans la politique d’amélioration de la prise en charge de la douleur de part, notamment, des plans ministériels de lutte contre la douleur ayant été mis en place depuis 1998.

En parallèle, l’ANSM observe une augmentation du mésusage, ainsi que des intoxications et des décès liés à l’utilisation des antalgiques opioïdes, qu’ils soient faibles ou forts. Cependant, la situation n’est pas comparable avec celle observée aux Etats-Unis et au Canada.

L’enjeu pour les autorités sanitaires françaises consiste à sécuriser au mieux l’utilisation des antalgiques opioïdes sans restreindre leur accès aux patients qui en ont besoin.

En France, l’ANSM mène régulièrement des actions visant à contrôler l’encadrement de ces médicaments en termes de conditions de prescription et de délivrance, d’interdiction de publicité auprès du grand public, d’informations à destination des professionnels de santé. Elle surveille attentivement la consommation des antalgiques opioïdes et des risques associés.

Les principaux enseignements du rapport :

  • D’après les données de l’assurance maladie, près de 10 millions de français ont eu une prescription d’antalgique opioïde en 2015. En 2017, l’antalgique opioïde le plus consommé en France est le tramadol puis la codéine en association et la poudre d’opium associée au paracétamol. Viennent ensuite la morphine, premier antalgique opioïde fort, l’oxycodone, à présent pratiquement autant consommé que la morphine, puis le fentanyl transdermique et transmuqueux à action rapide.
  • Entre 2006 et 2017, la prescription d’opioïdes forts a augmenté d’environ 150 %[3] . L’oxycodone est l’antalgique opioïde qui marque l’augmentation la plus importante.
  • La consommation globale des opioïdes faibles est restée relativement stable. Le retrait du dextropropoxyphène en 2011 a été accompagné de l’augmentation de la consommation des autres opioïdes faibles et en particulier du tramadol. Il devient l’antalgique opioïde le plus consommé (forts et faibles confondus) avec une augmentation de plus de 68 % entre 2006 et 2017.
  • Les opioïdes ont un intérêt majeur et incontestable dans la prise en charge de la douleur et restent moins consommés que les antalgiques non-opioïdes (paracétamol, aspirine, AINS). Cependant, la consommation des antalgiques opioïdes peut s’accompagner de complications graves. Cette problématique touche principalement des patients qui consomment un antalgique opioïde pour soulager une douleur, et qui développent une dépendance primaire à leur traitement, et parfois le détournent de son indication initiale. Ainsi, le nombre d’hospitalisations liées à la consommation d’antalgiques opioïdes obtenus sur prescription médicale a augmenté de 167 % entre 2000 et 2017 passant de 15 à 40 hospitalisations pour un million d’habitants. Le nombre de décès liés à la consommation d’opioïdes a augmenté de 146 %, entre 2000 et 2015, avec au moins 4 décès par semaine.

Référence.

Qu’est ce qu’une erreur médicamenteuse, d’après l’ANSM ?

En cas de doute (sur son médicament), demander conseil à son médecin, son pharmacien

Confondre deux médicaments, se tromper de voie d’administration, prendre une dose trop importante…
Ces erreurs médicamenteuses peuvent provoquer des effets indésirables parfois graves.

Bel effort de l’agence du médicament, de publier cette vidéo, le 28 novembre 2018. Malheureusement l’ANSM oublie

  • la toute première cause principale ; le fait que l’industrie pharmaceutique mette en circulation certains médicaments dangereux, inutiles et/ou insuffisamment testés.
  • la seconde cause, à savoir la lenteur de réaction des organismes mis en place pour protéger la population. Suffit de se rappeller du distilbene, et du mediator pour citer deux médicaments.

Espérons que leur initiative récente – adresse email pour lanceur d’alerte – nous aide tous à aller de l’avant.

Référence.

L’agence du médicament lance une adresse mail “Lanceur d’Alerte” pour les produits de santé

L’ANSM met en place l’adresse “lanceur.alerte@ansm.sante.fr” le 01/02/2019

Afin de faciliter la déclaration des signalements faits par les lanceurs d’alerte et de renforcer leur suivi, l’Agence met en place une procédure via une adresse spécifique lanceur.alerte@ansm.sante.fr . Cette procédure s’inscrit dans le cadre de la loi n°2016-1691 du 9 décembre 2016 relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique (Loi dite « Sapin 2 »).

L’adresse lanceur.alerte@ansm.sante.fr accessible sur la page d’accueil du site internet de l’ANSM permet désormais à toute personne qui en a personnellement connaissance de signaler facilement toute violation grave d’une loi ou d’un règlement ou toute menace grave à l’intérêt général, concernant des produits de santé ou à finalité cosmétique destinés à l’Homme ou des activités relevant du champ de compétence de l’ANSM (détaillées ici ) . Il peut s’agir par exemple de pratiques non conformes d’un opérateur intervenant sur ces produits (fabricant, distributeur par exemple) ou de toute menace grave pour la santé publique liée à un produit de santé.

Ne relèvent pas de cette procédure les autres signalements qui bénéficient de déclarations spécifiques : les signalements de défaut qualité, les signalements d’effets indésirables ou d’erreurs médicamenteuses et les signalements de ruptures de stock.

Par cette procédure, l’agence garantit l’examen du signalement, une première réponse à son auteur dans des délais très courts et le strict respect de la confidentialité des informations recueillies et de l’identité du lanceur d’alerte, qui bénéficie également des mesures de protection prévues par la loi, notamment vis-à-vis de son employeur.

Les suites données par l’agence à ces signalements peuvent être diverses : déclenchement d’une inspection, analyse d’un produit par les laboratoires de contrôles de l’agence, vérification des dossiers initialement soumis par les opérateurs, etc.

Epi-Phare : Nouvelle structure d’ “expertise publique en épidémiologie des produits de santé”

Epi-Phare est constitué dans un premier temps par la réunion du Pôle épidémiologie de l’ANSM et du Département des études de santé publique de la CNAM

Extrait

Fin décembre 2018, Dominique Martin, directeur général de l’ANSM, et Nicolas Revel, directeur général de la Cnam ont signé une convention afin de créer un groupement d’intérêt scientifique (GIS), regroupant les équipes d’épidémiologie des produits de santé des deux établissements.

Appelé Epi-Phare, ce GIS est une structure publique d’expertise en pharmaco-épidémiologie et en épidémiologie des dispositifs médicaux.

Elle a pour mission de répondre à la demande croissante d’études basées sur l’exploitation des données complexes et de très grande ampleur du Système national des données de santé (SNDS), et ce de manière réactive.

Ce sont des études qui permettent notamment d’identifier plus précocement et plus précisément les risques liés aux produits de santé et d’éclairer les décisions des pouvoirs publics en matière de sécurité sanitaire.

Référence et communiqué ANSM complet, 22/01/2019. PDF.

Médicaments et grossesse : les bons réflexes, rappel ANSM 2018

De manière générale, l’utilisation de médicaments, y compris ceux vendus sans ordonnance, doit être évitée au cours de la grossesse

Points Clés

  • Prévenir son médecin d’un projet de grossesse
  • Pas d’automédication
  • Informer les professionnels de santé de sa grossesse
  • Ne pas arrêter un traitement sans avis médical

En cas d’affection aigue ou chronique le professionnel de santé peut envisager la nécessité d’un traitement médicamenteux chez une femme au cours de sa grossesse.

Si un traitement s’avère nécessaire, il revient au prescripteur d’en évaluer le bénéfice risque pour la patiente et son enfant à naître.

La patiente ne doit en aucun cas prendre un médicament sans avoir préalablement pris conseil auprès d’un professionnel de santé.

La patiente ne doit dans aucun cas arrêter ou modifier un traitement qui lui a été prescrit sans en avoir préalablement parlé avec son médecin, sa sage-femme ou son pharmacien. Cela peut entraîner des risques pour elle et/ou l’enfant à naître.

Dossier Spécial ANSM

Valproate : le formulaire d’accord de soins utilisé seulement une fois sur deux

Médicaments contenant du valproate : le niveau d’application des conditions de prescription et de délivrance est insuffisant

Plusieurs mesures ont été mises en place par l’ANSM depuis 2015 afin de réduire les risques liés à l’utilisation pendant la grossesse des médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote, Depamide) et en particulier une démarche sécurisée de prescription et de délivrance. Cette démarche repose sur la présentation en pharmacie pour les patientes d’un formulaire d’accord de soin co-signé avec le médecin spécialiste associé à une ordonnance de ce spécialiste datant de moins d’un an. L’ANSM, en collaboration avec l’Ordre des pharmaciens, a demandé à Sanofi de réaliser une étude pour s’assurer de la bonne application de ces conditions de prescription et de délivrance (CPD).

” … le respect des conditions de prescription et délivrance était de l’ordre de 31% en 2016. Il n’atteint que 47% en 2017. … Le formulaire d’accord de soins n’était présenté que pour 50% des dispensations en 2017 (33% en 2016)… ”

Les résultats de l’étude montrent que les CPD ne sont pas suffisamment respectées.

“Actuellement, tout n’est pas fait pour éviter le valproate chez la femme enceinte. Il faut que l’information soit la plus répandue possible”

Dominique Martin, directeur général de l’ANSM.

L’utilisation des médicaments contenant du valproate ou un dérivé nécessite une attention particulière de l’ensemble des professionnels de santé et une information complète des patientes. En effet, ces médicaments présentent des risques importants de malformation et de troubles neuro-développementaux pour les enfants s’ils sont utilisés pendant la grossesse.

Communiqués ANSM
  • Médicaments contenant du valproate : le niveau d’application des conditions de prescription et de délivrance est insuffisant – Communiqué, ansm, 20/10/2017.
  • Dossier Valproate et dérivés de l’ANSM.
Articles de Presse:

Cytotec misoprostol dans le déclenchement de l’accouchement : arrêt de commercialisation proche

Le Cytotec, médicament détourné de son usage, va être retiré du marché

… Malgré les différentes mises en garde de l’ANSM, le Cytotec reste majoritairement utilisé hors AMM dans des indications en obstétrique, soit pour déclencher l’accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhée soit dans l’interruption volontaire de grossesse médicamenteuse (IVG).

L’ANSM rappelle que cette utilisation hors AMM peut entraîner des effets indésirables graves pour la mère et l’enfant, comme la survenue d’une rupture utérine (déchirure du muscle utérin), d’hémorragies ou d’anomalies du rythme cardiaque fœtal.

Aussi, le laboratoire Pfizer a décidé d’arrêter la commercialisation de Cytotec. En accord avec l’ANSM, cet arrêt sera effectif le 1er mars 2018…

Communiqué ANSM
  • Cytotec (misoprostol) : arrêt de commercialisation à compter du 1er mars 2018 – Communiqué, ANSM, 20/10/2017.
  • Mise en garde sur les risques potentiels liés à l’utilisation hors AMM du Cytotec (misoprostol) dans le déclenchement de l’accouchement et toute autre utilisation gynécologique (25/02/2013) – Point d’information, ANSM, 25/02/2013.
Articles de Presse:
  • Le Cytotec, médicament détourné de son usage, va être retiré du marché, lemonde, 19/10/2017
  • Le Cytotec® sera retiré du marché en 2018, Allodocteurs, 19/10/2017.
  • Cytotec : “On a considéré mon bébé comme un produit à rentabiliser”, francetvinfo, 19/10/2017

Médiator : comment l’enquête judiciaire a été manipulée

Le Figaro révèle le récit d’une enquête judiciaire tronquée

Le Figaro dévoile comment l’enquête judiciaire ouverte en décembre 2010 sur l’affaire du Mediator – cet antidiabétique qui a fait entre 500 et 2000 morts – a ciblé le laboratoire Servier en excluant sciemment les autorités sanitaires dans le but de les dédouaner. Les scellés dévoilent comment la justice a tout fait pour minimiser les responsabilités de l’État. Les perquisitions de l’agence du médicament ont ainsi eu lieu 14 mois après le début de l’enquête, les salariés ont été prévenus de la visite des enquêteurs et ces derniers ont fait des saisies a minima.

Lisez Mediator : récit d’une enquête judiciaire tronquée sur Le Figaro, 09/03/2017. Image credit Marie Burnier.