On ne peut pas laisser tomber les gueules cassées du médicament

Irène Frachon, qui avait révélé le scandale du Médiator est coauteure de “Effets secondaires, le scandale français”

” Il ne s’agit pas de taper sur la pharmacovigilance, bien au contraire, il faut la développer, la promouvoir, en faire une filière universitaire attractive, qui forme des experts indépendants, la doter des moyens de faire des études pharmaco-épidémiologiques, éduquer le grand public.

Parallèlement à cela, il faut surtout prendre en charge les victimes du médicament : on ne peut pas les laisser patauger dans le fossé et se débattre comme on voit se débattre les victimes du Médiator®, de la Dépakine ou du Distilbène®, pots de terre contre pots de fer, dans des procédures épouvantables.

Il faut qu’on assume de parler des risques et il faut qu’on assume les risques lorsqu’ils se réalisent. Aujourd’hui, leur parcours est un vrai scandale : les grands labos confient ces affaires à quelques cabinets d’avocats bien rodés qui sont impitoyables. On ne peut pas tolérer que notre système de santé leur livre ainsi les gueules cassées du médicament pour qu’elles se fassent écraser et enterrer vivantes. C’est inacceptable !  “.

Lisez l’interview complet du Docteur Irène Frachon – On ne peut plus mettre sous le tapis les risques liés aux médicaments!, 07 avril 2016.

Le Distilbène DES, en savoir plus

Vaccins, médicaments, médecins : la défiance

Complément d’enquête diffusé sur France 2 le jeudi 25 février 2016

  • Vaccinés contre les vaccins… >  Vaccins: quels effets secondaires?
  • Le blues des blouses blanches >  Généralistes : le burn-out.
  • Les croisés de la Dépakine >  Dépakine: “inertie” des autorités sanitaires.

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Valproate et dérivés: nouvelles conditions de prescription et de délivrance le 31 décembre 2015

Le contenu de ce post est publié par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéagit au nom de l’Etat pour des produits de santé sûrs, efficaces et innovants.

ansm31122015
Valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) : Rappel de l’échéance du 31 décembre relative à la mise en application des nouvelles conditions de prescription et de délivrance.

Lettre aux professionnels de santé – ANSM 26/11/2015

Information destinée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie, pédiatrie (expérimentés dans la prise en charge de l’épilepsie), médecins généralistes, gynécologues, gynécologues-obstétriciens, pharmaciens, centres de planning familial, sages-femmes, services de PMI

Les spécialités à base de valproate et dérivés ne doivent pas être prescrites chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses.

Après le 31 décembre 2015, aucune délivrance de ces spécialités ne pourra se faire aux patientes sans présentation :

  • de la prescription initiale annuelle par un spécialiste ;
  • et du formulaire d’accord de soins signé.

Les patientes en âge de procréer ou susceptibles de l’être un jour et actuellement traitées par ces spécialités doivent donc consulter un médecin spécialiste dans les meilleurs délais (si cela n’a pas déjà été fait), afin qu’il réévalue la nécessité du traitement et qu’il leur fasse signer un accord de soins en cas de maintien du traitement.

La reconnaissance de l’embyrofoetopathie au Valproate

Interview de la présidente de l’APESAC, Marine Martin, sur le combat pour la reconnaissance de l’embyrofoetopathie au valproate

Interview de la présidente de l’APESAC, Marine Martin, sur le combat pour la reconnaissance de l’embyrofoetopathie au valproate. Avec Aurelie Renard, présentatrice du JT sur le plateau de France3 Languedoc-roussillon.

En savoir plus

La Dépakine, un autre médicament dangereux…

La molécule Valproate de sodium se trouve dans la Dépakine, médicament qui s’avère être dangereux lorsqu’il est prescrit (pour traiter l’épilepsie) chez une femme enceinte

La Dépakine. le nouveau médicament dangereux?
La Dépakine et le monde qui s’écroule pour Aurélie.

Cherbourgeoise, Aurélie Terrier est maman d’un petit garçon qui souffre de troubles autistiques et du comportement depuis sa naissance.
La cause? La molécule Valproate de sodium qui se trouve dans la Dépakine, médicament qui s’avère être dangereux lorsqu’il est prescrit pour traiter l’épilepsie chez une femme enceinte.

Continuez à lire: APESAC, Presse de la Manche du 29 nov. 2013.

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Exposure to AntiEpileptic Drugs in Utero and Child Development

Prospective population-based study, 2013

Abstract

Exposure to antiepileptic drugs in utero and child development: a prospective population-based study
Exposure to antiepileptic drugs during pregnancy is associated with adverse development at 18 and 36 months of age, measured as low scores within key developmental domains rated by mothers

PURPOSE:
Antiepileptic drugs may cause congenital malformations. Less is known about the effect on development in infancy and childhood. The aim of this study was to examine whether exposure to antiepileptic drugs during pregnancy has an effect on early child development.

METHODS:
From mid-1999 through December 2008, children of mothers recruited at 13-17 weeks of pregnancy were studied in the ongoing prospective Norwegian Mother and Child Cohort Study. Information on birth outcomes were obtained from the Medical Birth Registry (108,264 children), and mothers reported on their child’s motor development, language, social skills, and autistic traits using items from standardized screening tools at 18 months (61,351 children) and 36 months (44,147 children) of age. The relative risk of adverse outcomes in children according to maternal or paternal epilepsy with and without prenatal exposure to antiepileptic drugs was estimated as odds ratios (ORs), using logistic regression with adjustment for maternal age, parity, education, smoking, depression/anxiety, folate supplementation, and child congenital malformation or low birth weight.

KEY FINDINGS:
A total of 333 children were exposed to antiepileptic drugs in utero. At 18 months, the exposed children had increased risk of abnormal scores for gross motor skills (7.1% vs. 2.9%; OR 2.0, 95% confidence interval [CI] 1.1-3.7) and autistic traits (3.5% vs. 0.9%; OR 2.7, CI 1.1-6.7) compared to children of parents without epilepsy. At 36 months, the exposed children had increased risk of abnormal score for gross motor skills (7.5% vs. 3.3%; OR 2.2, CI 1.1-4.2), sentence skills (11.2% vs. 4.8%; OR 2.1, CI 1.2-3.6), and autistic traits (6.0% vs. 1.5%; OR 3.4, CI 1.6-7.0). The drug-exposed children also had increased risk of congenital malformations (6.1% vs. 2.9%; OR 2.1, CI 1.4-3.4), but exclusion of congenital malformations did not affect the risk of adverse development. Children born to women with epilepsy who did not use antiepileptic drugs had no increased risks. Children of fathers with epilepsy generally scored within the normal range.

SIGNIFICANCE:
Exposure to antiepileptic drugs during pregnancy is associated with adverse development at 18 and 36 months of age, measured as low scores within key developmental domains rated by mothers. Exposures to valproate, lamotrigine, carbamazepine, or multiple antiepileptic drugs were associated with adverse outcome within different developmental domains.

Sources: Exposure to antiepileptic drugs in utero and child development: a prospective population-based study
NCBI, July 2013

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Dépakine : quelle efficacité pour quels effets secondaires?

La Dépakine, un autre médicament dangereux?

Dépakine : quelle efficacité pour quels effets secondaires?
Des résultats qui amènent à se demander s’il est réellement indiqué de recourir à un médicament assorti de tels effets secondaires !

Une étude suggère que la Dépakine, anticonvulsif à base de valproate de sodium et d’acide valproïque, pourrait diminuer les comportements répétitifs chez les personnes souffrant de troubles du spectre autistique.

D’autres études révèlent toutefois que ce médicament peut également présenter de nombreux effets secondaires dangereux, voire mortels.

Lire Dépakine : quelle efficacité pour quels effets secondaires?
Autism Research Institute, ARRI Vol. 19, No 4, 2005. Side Effects.

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Dépakine et grossesse: nos enfants empoisonnés!

Les anti-épileptiques, le Valproate de Sodium

Reportage 3013 RTL-TV sur le syndrome du valproate avec témoignage de membres de l’APESAC. La Dépakine, anti-épileptique très connu et très répandu dans les années 80, causerait des malformations sur les fœtus chez les femmes épileptiques et enceintes.

Les médicaments, en savoir plus:

Dépakine (Acide Valproïque Sanofi-Aventis) et anti-épileptiques: question à l’Assemblée Nationale

Ministère affaires sociales et santé, M. Jacques Cresta, 2013

Dépakine (laboratoire Sanofi-Aventis) et anti-épileptiques: une question à l'assemblée nationale
La Dépakine, un médicament anti-épileptique, a continué à être prescrite à de nombreuses femmes enceintes

Texte de la question:
M. Jacques Cresta attire l’attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les conséquences de l’acide valproïque sur le fœtus. Il a été diagnostiqué chez certains enfants le syndrome anti-convulsivant qui induit une multitude de handicaps, dont un trouble du comportement, ne permettant pas à ces derniers de suivre une scolarité normale. Ce syndrome aurait été inoculé par la mère épileptique, traitée durant leur grossesse par une molécule : l’acide valproïque. Cette molécule autrefois propriété du laboratoire Sanofi-Aventis et exploitée sous le nom commercial de Dépakine est ensuite tombé dans le domaine public et apparaîtrait désormais dans la composition de nombreux anti-épileptiques génériques. Malgré que les effets tératogènes aient été répertoriés dans le dictionnaire Vidal, faisant référence en la matière, cette molécule a continué à être prescrite à de nombreuses femmes enceintes. Il souhaiterait connaître la position du Gouvernement sur cette question et quelles sont les mesures qu’il compte prendre pour y mettre un terme.

Texte de la réponse:
Il convient de rappeler qu’en dehors de tout traitement médicamenteux, l’épilepsie elle-même peut être de nature, chez une femme enceinte, à générer des malformations chez l’enfant à naître. L’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner une aggravation de la maladie chez la mère, avec notamment le retour de crises épileptiques, qui peut s’avérer préjudiciable pour le foetus. Le valproate de sodium a montré une réelle efficacité pour équilibrer la maladie chez certains patients épileptiques pour lesquels les autres substances n’y parviennent pas. C’est pourquoi même en cas de survenue d’une grossesse, la poursuite du traitement par valproate peut s’avérer nécessaire. Malgré la toxicité potentielle de la substance pour le nouveau-né exposé in utero, la prescription du traitement chez la femme enceinte est autorisée dans les autorisations de mise sur le marché des spécialités à base de valproate de sodium dont Depakine® mais sous conditions et assortie de mesures d’encadrement. Le risque tératogène est mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice pour les patients de la spécialité Dépakine®. Sur ce point, il y a lieu de souligner que l’évolution des connaissances a conduit l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à de régulières mises à jour des informations relatives aux risques et aux conditions de prescription portées tant à la connaissance des prescripteurs qu’à celle des patients. Ainsi le RCP du produit précise que lors de l’instauration d’un traitement chez une femme en âge de procréer, il convient de s’assurer que la patiente n’est pas enceinte et de lui prescrire une méthode de contraception efficace avant le début du traitement si nécessaire. Si une grossesse est envisagée chez une femme traitée par valproate de sodium, l’intérêt du traitement doit être réévalué, et toutes les mesures pour envisager le recours à d’autres thérapeutiques en vue de cette grossesse doivent être mises en oeuvre. Si le traitement doit absolument être maintenu pendant la grossesse du fait de l’absence d’alternative thérapeutique, il convient d’administrer la dose journalière minimale efficace sans dépasser 1000 mg/j, de privilégier la monothérapie et des formes à libération prolongée, ou à défaut de répartir la dose journalière minimale efficace en plusieurs prises afin d’éviter les pics plasmatiques de valproate de sodium. De plus, un dépistage des malformations doit être mis en place pour déceler l’éventuelle survenue d’anomalies. Ces informations sont également précisées dans la notice pour les patients. Par ailleurs, l’agence européenne du médicament (EMA) procède actuellement à l’évaluation à l’échelle européenne des effets du valproate de sodium sur le développement neurocomportemental des enfants exposés in utero.

Sources: Ministère affaires sociales et santé, Question N° : 16732 de M. Jacques Cresta, 29/01/2013 – PDF – via F.A.C.T.

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