Pharma sales rep paid physicians to participate in hundreds of sham “speaker programs” in order to prescribe med drugs

Subsys : Drug Company Sales Rep Sentenced for Role in Kickback Scheme Related to Fentanyl Spray Prescriptions

John H. Durham, United States Attorney for the District of Connecticut, announced that NATALIE LEVINE, 35, of Scottsdale, Arizona, was sentenced today by U.S. District Judge Janet Bond Arterton in New Haven to five years of probation for engaging in a kickback scheme related to fentanyl spray prescriptions. Judge Arterton also ordered Levine to spend the first six months of probation in home confinement, and to perform 150 hours of community service.

According to court documents and statements made in court, from approximately March 2013 to October 2014, Levine was employed by Insys Therapeutics, an Arizona-based pharmaceutical company that manufactured and sold Subsys, a fentanyl-based sublingual spray that was approved by the Food and Drug Administration solely for the management of breakthrough pain in cancer patients. Levine was a sales representative for the company and was responsible for covering the territories that included Connecticut, New Hampshire and Rhode Island.

Levine induced certain medical practitioners, including an advanced practice registered nurse (APRN) in Connecticut, a physician’s assistant (PA) in New Hampshire, and a physician in Rhode Island, to prescribe Subsys by paying them to participate in hundreds of sham “Speaker Programs.” The Speaker Programs, which were typically held at high-end restaurants, were ostensibly designed to gather licensed healthcare professionals who had the capacity to prescribe Subsys and educate them about the drug. In truth, the events were usually just a gathering of friends and co-workers, most of whom did not have the ability to prescribe Subsys, and no educational component took place. “Speakers” were paid a fee that ranged from $1,000 to several thousand dollars for attending these dinners. At times, the sign-in sheets for the Speaker Programs were forged so as to make it appear that the programs had an appropriate audience of healthcare professionals.

The medical practitioners were paid thousands of dollars in illegal kickbacks in order to prescribe Subsys, and induce others to prescribe Subsys, over similar medications. Medicare Part D plans authorized payment for hundreds of Subsys prescriptions written by the three medical practitioners, resulting in a loss of approximately $4.5 million.

Levine’s restitution figure will be determined after additional court proceedings.

On July 11, 2017, Levine pleaded guilty to one count of conspiracy to violate the anti-kickback law.

Several other individuals affiliated with Insys Therapeutics, and medical practitioners involved in this kickback scheme, have been charged and convicted in the District of Connecticut and in other Districts across the United States. In sentencing Levine, Judge Arterton credited Levine’s significant cooperation and assistance to the government’s prosecution of defendants in Connecticut, Massachusetts, New Hampshire and Rhode Island.

On January 3, 2019, Levine’s husband, Michael Babich, who was the CEO and President of Insys Therapeutics, pleaded guilty in the District of Massachusetts to conspiracy and fraud charges stemming from the scheme. He awaits sentencing.

On May 2, 2019, a federal jury in Boston found John N. Kapoor, the founder and former Executive Chairman of Insys Therapeutics, and four other former Insys executives guilty of racketeering conspiracy.

Earlier this month, Insys Therapeutics agreed to pay a total of $225 million to resolve criminal and civil investigations of the company.

The investigation in the District of Connecticut is being conducted by the U.S. Department of Health and Human Services Office of the Inspector General and the Federal Bureau of Investigation, with the assistance of the Drug Enforcement Administration’s Tactical Diversion Squad. The case is being prosecuted by Assistant U.S. Attorneys Douglas P. Morabito, Sarah P. Karwan and Richard M. Molot.

U.S. Attorney Durham encouraged individuals who suspect health care fraud to report it by calling the Health Care Fraud Task Force (203) 785-9270 or 1-800-HHS-TIPS.

Department of Justice
U.S. Attorney’s Office, District of Connecticut, News And Press Releases, Monday June 24, 2019

Why nobody knows what’s really going into your food

Massive legal loophole means companies can add new ingredients to foods with no government safety review

The industry can declare on their own that added ingredients are safe without ever consulting the Food and Drug Administration about potential health risks.

References : publicintegrity and belowthesaltnews, 2015.

How the U.S. system is fundamentally broken

Alexandria Ocasio-Cortez at the House Committee, February 6, 2019

Reference. @AOC.

Comment les députés n’ont pas pu voter l’inscription dans la loi de l’interdiction du glyphosate

Le vote impossible. Un hémicycle presque vide

Envoyé spécial” décrypte les coulisses de cette soirée du 28 mai 2018 à l’Assemblée nationale. Et a demandé aux 577 députés pourquoi la plupart d’entre eux n’ont pas pris part au vote.

Le glyphosate, l’herbicide le plus vendu au monde, a fait couler beaucoup d’encre en 2017 et 2018.

Envoyé spécial, un reportage de Laura Aguirre de Carcer, Tristan Waleckx, Olivier Gardette, Marielle Krouk et Karim Annette publié sur YouTube le 22 janvier 2019.

Référence : “Envoyé spécial”. Glyphosate : comment s’en sortir ?.

The Effect of Shared Decisionmaking on Patients’ Likelihood of Filing a Complaint or Lawsuit

A Simulation Study, Annals of Emergency Medicine, January 2019

Physicians should be aware that respectful and patient-centered communication may be medicolegally protective in the event of an adverse outcome.

Abstract

Study objective
Shared decisionmaking has been promoted as a method to increase the patient-centeredness of medical decisionmaking and decrease low-yield testing, but little is known about its medicolegal ramifications in the setting of an adverse outcome. We seek to determine whether the use of shared decisionmaking changes perceptions of fault and liability in the case of an adverse outcome.

Methods
This was a randomized controlled simulation experiment conducted by survey, using clinical vignettes featuring no shared decisionmaking, brief shared decisionmaking, or thorough shared decisionmaking. Participants were adult US citizens recruited through an online crowd-sourcing platform. Participants were randomized to vignettes portraying 1 of 3 levels of shared decisionmaking. All other information given was identical, including the final clinical decision and the adverse outcome. The primary outcome was reported likelihood of pursuing legal action. Secondary outcomes included perceptions of fault, quality of care, and trust in physician.

Results
We recruited 804 participants.

  • Participants exposed to shared decisionmaking (brief and thorough) were 80% less likely to report a plan to contact a lawyer than those not exposed to shared decisionmaking (12% and 11% versus 41%; odds ratio 0.2; 95% confidence interval 0.12 to 0.31).
  • Participants exposed to either level of shared decisionmaking reported higher trust, rated their physicians more highly, and were less likely to fault their physicians for the adverse outcome compared with those exposed to the no shared decisionmaking vignette.

Conclusion
In the setting of an adverse outcome from a missed diagnosis, use of shared decisionmaking may affect patients’ perceptions of fault and liability.

Réparation du Préjudice subi par Petits-Enfants Distilbène DES

Questions parlementaires, Solidarités et santé, M. Jean-Pierre Sueur

Réparation du préjudice subi par les filles et petits-enfants des femmes auxquelles le Distilbène a été prescrit

31 mars 2018 – M. Jean-Pierre Sueur souhaite rappeler l’attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la réparation du préjudice subi par les filles et les petits-enfants des femmes auxquelles le Distilbène a été prescrit durant leur grossesse, après avoir pris connaissance de sa réponse publiée dans le Journal officiel du Sénat du 1er mars 2018 (p. 976) à sa question écrite n° 1042 parue dans le Journal officiel du Sénat du 24 août 2017 (p. 2709).

  • Il lui fait observer que celles-ci ne peuvent entreprendre aucune démarche auprès des commissions de conciliation et d’indemnisation (CCI), l’exposition in utero à l’origine des préjudices subis étant largement antérieure à la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ayant créé les CCI.
  • Il lui fait, en outre, observer que les indemnisations des préjudices, obtenus par certaines victimes ayant engagé la responsabilité des laboratoires exploitant le produit incriminé, ne l’ont été que dans un nombre de cas limité, au terme de procédures longues, éprouvantes et coûteuses.
  • Il l’interroge à nouveau, en conséquence, sur les initiatives spécifiques qu’elle compte prendre pour que l’ensemble des filles et petits-enfants victimes de conséquences de la prescription de Distilbène à leur mère ou grand-mère puissent bénéficier dans des délais rapprochés de la réparation légitimement demandée.

En attente de réponse du Ministère des solidarités et de la santé – référence.

Conséquences de la prescription du distilbène

24 août 2017 − M. Jean-Pierre Sueur appelle l’attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la situation des femmes dont la mère s’est vu prescrire le distilbène. Si des dispositions spécifiques ont pu être prises pour prendre en compte les difficultés susceptibles d’affecter la grossesse de celles-ci, des publications scientifiques récentes montrent que les conséquences de leur exposition au distilbène évoluent. Que ces femmes aient été enceintes ou non, elles encourent toujours des risques particuliers tels que la survenue d’adénocarcinomes à cellules claires (cancers ACC) du col utérin ou du vagin ou des risques accrus de cancers du sein ou de dysplasies. La prévention liée à ces risques spécifiques nécessite une consultation médicale avec frottis tous les ans. L’association « réseau DES (diéthylstilboestrol) France» demande que ces consultations puissent bénéficier, eu égard aux conditions dans lesquelles le distilbène a été prescrit en France et aux conséquences induites, d’un remboursement à 100 %. Il lui demande quelle suite, qu’il espère favorable, elle pourra réserver à cette proposition.

Reconnaissance et réparation du préjudice subi par les victimes de médicaments

24 août 2017 − M. Jean-Pierre Sueur appelle l’attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la reconnaissance et la réparation du préjudice subi par les victimes de médicaments. Depuis plusieurs années, les associations de victimes de médicaments appellent de leurs vœux un dispositif global qui répondrait aux risques médicamenteux. Jusque ici ces drames ne sont traités qu’au cas par cas, comme en témoigne encore l’annonce faite alors par la secrétaire d’État chargée des personnes handicapées et de la lutte contre l’exclusion de la volonté du Gouvernement de créer un dispositif d’indemnisation spécial pour les victimes de médicaments à base de valproate. Les initiatives qui ont été prises sont incontestablement positives. Il apparaît toutefois nécessaire de pouvoir également répondre aux attentes de victimes d’autres médicaments. On peut notamment penser au Distilbène, prescrit à des femmes durant leur grossesse et dont on constate aujourd’hui qu’outre elles-mêmes, leurs enfants et petits-enfants subissent les conséquences. Il lui demande quelles sont les actions qu’elle envisage mettre en œuvre pour apporter une réponse globale à ce problème de santé publique et si elle prévoit, en particulier, de mettre en place un fonds d’indemnisation global pour toutes les victimes de médicaments.

Le Distilbène DES, en savoir plus

Victimes de médicaments : repenser le droit des victimes

Intervention d’Irène Frachon, Pneumologue, Lanceuse d’alerte, Mars 2015

Allocution de clôture du colloque “Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ?“, (Mars 2015).

  • (Re)Voir toutes les interventions du colloque, prescrire, 13 mars 2015.

La voie (d’action pour les victimes) contentieuse : longue, coûteuse et éprouvante

Intervention de Maître Martine Verdier, Avocate à la Cour d’Orléans

Vidéo (et texte) du colloque “Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ?“, (Mars 2015).

Le Distilbène DES, en savoir plus

Victimes de médicaments : sortir du déni sociétal

Intervention de Gérard Bapt, Député, Mars 2015

Allocution d’ouverture du colloque “Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ?“, (Mars 2015).

Le Distilbène DES, en savoir plus

Victimes d’effets indésirables graves du Distilbene DES : d’épreuves en épreuves

Intervention d’Emmanuelle Brun, Vice-présidente de Réseau DES France, Mars 2015

Vidéo (et texte) du colloque “Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ?“, (Mars 2015).

Le Distilbène DES, en savoir plus