Cancer Risk in Women Exposed to Diethylstilbestrol in Utero

Significant increase of breast cancer in DES Daughters

2015 Study Abstract

OBJECTIVE
To evaluate the overall cancer risk, primarily breast cancer, for women exposed to diethylstilbestrol (DES) in utero in France.

METHODS
A cohort of 3 436 prenatally DES exposed women and a comparable cohort of 3256 unexposed women were recruited retrospectively from voluntary responses to questionnaires, and cases were ascertained by medical history at the time of recruitment.

Cancer Risk in Women Exposed to Diethylstilbestrol in Utero, US National Library of Medicine National Institutes of Health, Therapie, NCBI PubMed PMID: 26071143, 2015 Sep-Oct.

Image credit Amy the Nurse.

RESULTS
One hundred ninety-five cancers were observed in exposed women (136 breast cancers, and 59 in other sites) and 141 cancers in unexposed women (90 breast cancers, and 51 others). A significant increase of breast cancers was found in exposed women, with a multivariate incidence rate ratio of 2.10 (95% CI 1.60-2.76) when compared with unexposed women. When exposed women were compared with the general population in France, the standardized incidence ratio was 2.33 (95% CI 1.93-2.72).

CONCLUSION
Our results suggest a significant increase of breast cancer in prenatally DES exposed women when compared with unexposed women and with the general population. For other cancers, except clear cell carcinoma of the cervix or vagina, there was a global non-significant increase.

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Les contrats entre médecins et industries seront rendus publics pour plus de transparence

Marisol Touraine renforce à nouveau la transparence des liens entre les acteurs du système de santé et les industriels

Communiqué de presse social-sante.gouv.fr , 30.12.16.

Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé, annonce la publication ce jour d’un décret – n° 2016-1939 du 28 décembre 2016 relatif à la déclaration publique d’intérêts prévue à l’article L. 1451-1 du code de la santé publique et à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme  renforçant la transparence des liens entre les acteurs du système de santé et les industriels du secteur. Prévues par la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016, ces dispositions viennent compléter les mesures déjà engagées pour préserver la nécessaire confiance entre les citoyens, les usagers et les acteurs du système de santé.

En juin 2014, Marisol Touraine a lancé la base de données publique Transparence-Santé, accessible sur un site Internet unique : www.transparence.sante.gouv.fr, qui répertorie l’ensemble des liens d’intérêts entre les entreprises qui commercialisent des produits de santé ou cosmétiques et les professionnels de santé.

Le décret relatif aux déclarations publiques d’intérêts et à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme :

  • étend le champ des informations relatives aux liens d’intérêts entre les industries de santé et les différents acteurs, publiées sur le site Internet www.transparence.sante.gouv.fr : les montants des conventions signées entre les acteurs du système de santé et les industriels devront être publiés ; une rubrique dédiée permettra d’accéder plus facilement aux rémunérations perçues dans le cadre de ces conventions.
  • permet de rendre public le montant des rémunérations et participations financières des personnes soumises à l’obligation de remplir une déclaration publique d’intérêts.

“La loi de modernisation de notre système de santé a permis de nouvelles avancées pour la transparence des liens d’intérêts dans le secteur de la santé. Après la possibilité offerte par la loi d’extraire les données issues de la base, le public pourra accéder dès le 1er avril 2017 à de nouvelles informations sur le site transparence.sante.gouv.fr. S’il faut distinguer liens d’intérêts et conflits d’intérêts, il revient à chaque internaute, chaque citoyen, de connaître en toute objectivité la nature des relations qui lient les industries de santé aux autres parties prenantes du secteur”

a déclaré Marisol Touraine.

Partager ses données de santé en ligne

Le big data en santé, pour quels bénéfices et à quelles conditions?

Marisol TOURAINE, ministre des Affaires sociales et de la Santé, lance une grande consultation en ligne, accessible à tous, sur le “big data” en santé : chaque internaute peut dès aujourd’hui se connecter au site faire simple pour donner son avis sur cette nouvelle méthode d’analyse des données.

  • Quels usages souhaitez-vous voir émerger pour les patients, les professionnels de santé, les industries, les assureurs ou la puissance publique ?
  • À quelles conditions accepteriez-vous de voir vos données de santé utilisées à ces fins ?

Partager ses données de santé : pour quels bénéfices et à quelles conditions?, faire-simple, bigdatasante.

La consultation est ouverte jusqu’au 20 juin 2016.

La loi de modernisation de notre système de santé facilite l’exploitation et le partage des données de santé, dans le respect de la vie privée, pour tout acteur porteur d’un projet d’intérêt public. Pour concrétiser cette mesure, la ministre a mis en place dès septembre 2015 un groupe de réflexion chargé d’éclairer les enjeux du développement du “big data”, nouvelle méthode d’analyse de données extrêmement volumineuses et d’origines multiples. Il présentera ses conclusions au deuxième semestre 2016.

Pour compléter cette réflexion, la ministre souhaite interroger directement les internautes : c’est l’objectif de la grande consultation lancée sur le site faire-simple.gouv.fr pour recueillir leur perception du “big data” dans le secteur médical et leur avis sur les conditions dans lesquelles la puissance publique doit accompagner son essor. À l’issue de cette consultation, une synthèse des contributions sera envoyée aux participants et intégrée aux travaux du groupe de réflexion.

Lancement de la consultation en ligne sur le “big data”, social-sante.gouv.fr.

Le gouvernement souhaite mettre le numérique au service de la modernisation et de l’efficience de notre système de santé : dans cette perspective, Marisol TOURAINE présentera très prochainement la stratégie e-santé 2020.

LAGC-AIM: vite détecter les cas de lymphomes parmi les femmes porteuses d’implants mammaires

Prothèses mammaires: LAGC-AIM, l’affaire de trop?

image du Ministère-de-la-Santé
Marisol Touraine, Ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, a tenu, ce Mardi 17 mars 2015, un point presse pour aborder la survenue d’une pathologie rare, le Lymphome AGC-AIM lié aux implants mammaires.

Le contenu de cet article provient du Ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes.

Depuis l’affaire des implants mammaires PIP en 2010, les autorités sanitaires ont renforcé les actions visant à suivre les femmes porteuses d’implants mammaires, dispositifs médicaux considérés à risque, et à s’assurer de la qualité de ceux-ci.

Dans le cadre de ce suivi, elles ont mis en évidence la survenue de Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules Associé à un Implant Mammaire (LAGC-AIM). Ces lymphomes, très rares, ne sont observés que chez les femmes porteuses d’implants mammaires. Ce ne sont pas des cancers du sein et ils sont dans l’ensemble de bon pronostic. Aucune prothèse spécifique, marque ou enveloppe particulière n’a jusqu’à présent été directement mise en cause.

La France dispose de l’un des meilleurs systèmes de détection de cette pathologie. Sa surveillance constante et la mise en place, dès 2009, du réseau Lymphopath (dispositif unique au monde d’analyse des lymphomes) ont permis de détecter 18 cas en France depuis 2011, alors que l’on estime à 400 000 le nombre de femmes qui portent des prothèses. Un décès a été constaté.

Dès 2011, l’Institut National du Cancer (Inca) a ainsi formulé des recommandations sur la conduite à tenir pour les femmes porteuses d’implants mammaires. A l’initiative de la France, la commission européenne a mis en place une Task force permettant d’échanger les données sur cette pathologie et d’améliorer la coopération entre les 28 Etats membres.

Marisol Touraine a été alertée par le dernier bilan des autorités sanitaires identifiant 9 nouveaux cas de LAGC en un an. Elle a alors immédiatement demandé à l’INCa de réunir les experts pour actualiser ses recommandations.

Le 4 mars 2015, ce groupe d’experts a donc précisé ces recommandations. Elles ont été publiées et rapidement adressées aux professionnels concernés : chirurgiens, radiologues, sages-femmes, ordre des médecins…

Par ailleurs, un groupe ad-hoc d’experts a été mis en place par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin d’investiguer plus avant le rôle de certaines prothèses dans l’apparition des LAGC-AIM.

La Haute Autorité de Santé (HAS) a également été saisie pour élaborer des recommandations sur les indications et les contre-indications relatives à la pose d’implants mammaires, les éventuelles restrictions à leur pose et les alternatives possibles.

Sans attendre le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, Marisol Touraine a déposé un amendement au projet de loi de modernisation du système de santé visant à renforcer le suivi et la traçabilité des dispositifs médicaux. Cet amendement impose aux industriels de fournir un résumé des caractéristiques du produit à l’ANSM et la tenue de registres dans les établissements de santé.

Marisol Touraine a par ailleurs rappelé les recommandations aux femmes porteuses d’implants mammaires :

  • le suivi doit être le même que celui recommandé pour toutes les femmes : une palpation des seins par leur médecin ou par une sage-femme tous les ans à partir de 25 ans ; à partir de 50 ans, il est recommandé de faire une mammographie tous les deux ans et les femmes qui ont un risque aggravé de cancer doivent bénéficier d’un suivi spécifique ;
  • en cas de symptôme (épanchement, augmentation de volume, douleur, inflammation, masse, ulcération, altération de l’état général), les femmes porteuses d’implants mammaires sont invitées à consulter leur médecin ;
  • les experts ne recommandent pas aux femmes porteuses de prothèses mammaires de demander leur retrait.

Marisol Touraine a tenu à rassurer les femmes porteuses d’implants mammaires et a demandé aux autorités sanitaires de poursuivre leur surveillance.

En savoir plus

  • QUESTIONS‐REPONSES Femmes porteuses ou ex‐porteuses de prothèses mammaires et survenue de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC), social-sante.gouv.fr.
  • LYMPHOMES ANAPLASIQUES À GRANDES CELLULES ASSOCIÉS À UN IMPLANT MAMMAIRE, AVIS D’EXPERTS, social-sante.gouv.fr.
  • Prothèses mammaires : l’affaire de trop?, leparisien, 17 Mars 2015.
  • Prothèses mammaires et « nouveaux cancers» : le curieux rebondissement d’une affaire connue depuis six ans, jeanyvesnau, 17 mars 2015.

Déclaration des conventions et avantages réaffirmée par le Conseil d’Etat

Le Formindep appelle la ministre de la santé à appliquer enfin la loi

Loi-Bertrand
La publication sans nouveau délai des rémunérations des contrats sera un dernier test de la réalité de la volonté de transparence de la Ministre. Le Formindep lance un appel à Marisol Touraine pour que la loi tirant les enseignements du scandale du Mediator soit enfin appliquée. Image via @LoiBertrand

Le Conseil d’État s’est enfin prononcé sur le dispositif de publication des conventions et des avantages et de déclaration des liens d’intérêts.
Ses deux arrêts du 24 février 2015 (n°369074 et 370432) apportent des éléments de réponse aux différentes critiques qui avaient été soulevées par le Formindep et le CNOM.

La définition des conventions qui doivent être rendues publiques et la nature des informations correspondantes sont validées, avec une interprétation qui en réalité renforce la portée du dispositif.

Il faut en retenir que toutes les conventions se traduisant par un versement de la part d’une entreprise à un professionnel de santé sont donc visées par l’obligation de publication, quand bien même elle se rapporterait à un achat ou une prestation de service la plus banale qui soit (par exemple un rapport d’expertise médicale, le paiement de redevances de propriété intellectuelle etc..).

La notion d’avantages est également éclairée par le Conseil d’Etat, avec cette fois-ci plus de vigueur.

Il faut en retenir que toutes les rémunérations (honoraires, commissions, salaires …) versées aux professionnels de santé qui ne travaillent pas comme salariés à titre principal doivent être déclarées comme avantaqes, ce qui double l’obligation de publication de la convention.

Sources et plus d’information
  • Requête en annulation des décrets 413 et 414 :Décisions contrastées du Conseil d’État, formindep, vendredi 6 mars 2015.
  • Le Formindep appelle la ministre de la santé à appliquer enfin la loi, formindep, jeudi 5 mars 2015.
  • La déclaration des conventions et avantages (ré)affirmée par le Conseil d’Etat, loi-bertrand, 5 MARS 2015 –  saintlouisavocats, 04.03.2015.
  • Sunshine Act : vers une plus grande transparence des rémunérations, lemoniteurdespharmacies, 02/03/2015.
  • La décision du Conseil d’Etat suite aux recours du CNOM et de FORMINDEP : publication des rémunérations?, loibertrand, 27 FÉVRIER 2015.
  • Le ministère de la santé organise le black out sur la transparence …, formindep, jeudi 17 mars 2014.
  • Le Formindep saisit à nouveau le Conseil d’Etat, formindep, 21 août 2013.
  • Décret sur la transparence en santé : opacité inacceptable sur les contrats des soignants avec les firmes, formindep, 24 mai 2013.
  • Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, Loi Bertrand 2011-2012 du 29 décembre 2011.

 

 

Médiator: Marisol Touraine annonce de nouvelles possibilités d’indemnisation

Pourquoi le “Mediator” fait-il l’objet d’un traitement spécial? demande Georges Alexandre Imbert, Président de l’Association Aide Aux Victimes Accidents de Médicaments, à Marisol Touraine, ministre de la Santé

Marisol Touraine, ministre de la Santé a proposé “une évolution législative permettant un réexamen de certaines demandes d’indemnisation des victimes du Médiator“. Le gouvernement a déposé un amendement au projet de loi de finances rectificative pour 2014 (actuellement en cours de débat au Sénat).

Marisol-Touraine
Pourquoi le “Mediator” fait-il l’objet d’un traitement spécial? demande Georges Alexandre Imbert, Président de l’Association Aide Aux Victimes Accidents de Médicaments, à Marisol Touraine, ministre de la Santé.

Communiqué de l’ Association Aide Aux Victimes Accidents de Médicaments

Notre Association se félicite de la décision de Madame Marisol Touraine Ministre de la Santé de faire réexaminer les dossiers “Mediator” des Laboratoires Servier ayant été rejetés.

Juste décision prise en raisons des avancées scientifiques! Toutefois, nous souhaitons que cette mesure soit accompagnée d’un barème plus favorable aux victimes leur permettant de recevoir une indemnisation décente, ce qui actuellement n’est pas le cas pour les dossiers acceptés.

Par ailleurs, notre Association Loi de 1901 qui représente et aide depuis 1992 toutes les victimes des accidents et des maladies liés aux médicaments ne comprend toujours pas pourquoi le “Mediator” fait l’objet d’un traitement spécial?

Pourquoi les autres victimes d’accidents sériels de médicaments défectueux retirés eux aussi du marché, comme : le DISTILBÈNE, le VIOXX, l’AGREAL, le STALTOR, le CHOLSTAT, l’ISOMERIDE, le ROACCUTANE, etc., sont elles abandonnées par la puissance publique? Pourquoi deux poids deux mesures contraire à la constitution?

La meilleure des réponses et celle qui serait conforme aux devises de la République serait que les CRCI ONIAM acceptent d’instruire tous les dossiers des victimes de ces catastrophes en ramenant le seuil de 24% à 5 % d’invalidité, en fixant la date de prescription à 10 ans (2008 – 2018).

Georges Alexandre Imbert, Président de l’AAA-VAM, Association loi de 1901, 10, rue de la Paix;, 75002 Paris, Tél: 01 41 10 87 00

Sources et plus d’informations
  • Médiator® : Mme Touraine annonce in extremis de nouvelles possibilités d’indemnisation, jean-yves nau, 12 Décembre 2014.
  • Mediator. Des dossiers d’indemnisation rejetés vont être réexaminés, Ouest France, 12 Décembre 2014.
  • MEDIATOR COMMUNIQUÉ, Le blog de AAAVAM, 13.12.2014.

Actions de Groupe : nécessaires, mais pas suffisantes

COMMUNIQUÉ DE PRESSE CONJOINT 2014

Loi de santé publique française

Avec d’autres organisations et des associations de victimes – telles que la revue Prescrire et l’association Réseau DES France – le Collectif Europe et Médicament appelle la Ministre de la santé française – Marisol Touraine – à mettre en place des actions de groupe efficaces dans le secteur de la santé, et à aller plus loin.

Communiqué de presse conjoint
Mettre en place des actions de groupe efficaces dans le secteur de la santé, et aller plus loin…

Communiqué de presse conjoint

Il y a un an, au moment des discussions autour du projet de loi sur la consommation en France, nous appelions à « élargir et adapter la procédure d’action de groupe au secteur de la santé ».
Nous demandions aussi, dans le cadre de la loi de santé publique alors annoncée pour 2014, des mesures devant enfin permettre une réparation équitable des dommages liés aux produits de santé.

Actions de groupe : efficaces à condition de s’en donner les moyens

Le 19 juin 2014, lors de sa présentation des orientations du projet de loi santé, Madame Touraine, Ministre des affaires sociales et de la santé, a annoncé que « face aux dommages sériels en santé, un droit nouveau pourrait être envisagé : l’instauration d’une action de groupe ».
Nous encourageons la Ministre à faire de cette proposition au conditionnel une réalité en France. De nombreux autres pays ont déjà franchi le pas.

Les actions de groupe permettent à des victimes caractérisées par une grande similarité des situations de se regrouper. Ce regroupement favorise la constitution de dossiers bien documentés (partage des éléments de preuve rassemblés), donc la procédure judiciaire.

L’expérience des autres pays montre cependant que certaines conditions sont nécessaires pour garantir l’efficacité des actions de groupe, par exemple : l’accès aux actions de groupe doit être le plus large possible ; dans certains cas, les dommages et intérêts doivent pouvoir être punitifs afin de remplir une fonction dissuasive.

Pour une réparation équitable des dommages liés aux produits de santé

Se limiter aux actions de groupe ne suffira pas réellement à améliorer la situation des victimes d’effets indésirables médicamenteux. Une évolution du droit européen et du droit français est nécessaire pour rétablir des régimes de responsabilité plus pertinents (6). En effet, depuis l’application d’une directive européenne de 1985 relative aux produits défectueux (transposée en France en 1998), les firmes pharmaceutiques n’ont plus d’obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients, disposant dès lors d’une quasi-immunité.

En France, la loi relative aux droits de malades de 2002 (loi Kouchner) prévoyait que, dans certains cas, la solidarité nationale puisse indemniser les victimes d’effets indésirables quand les fabricants ne pouvaient pas voir leur responsabilité engagée. Cependant, en pratique, une minorité de victimes sont indemnisées par la solidarité nationale (Office national d’indemnisation des accidents médicaux, ONIAM). C’est en effet sur les victimes que repose la charge de la preuve, et elles ont des difficultés majeures à faire reconnaître l’imputabilité du médicament dans la survenue du dommage face aux experts. De plus, leurs séquelles sont souvent sous-estimées, ne leur permettant pas d’atteindre le seuil de gravité très élevé requis pour être indemnisées.

Écouter les victimes

Conjointement avec d’autres organisations et des associations de victimes, le Collectif Europe et Médicament publiera prochainement un état des lieux détaillé de la situation, permettant de prendre la mesure des difficultés des victimes.

Nous présenterons aussi nos recommandations concrètes d’amélioration, notamment :

  • rétablir, au niveau européen, le régime de la responsabilité des firmes avec obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients. La France peut être l’État membre moteur de cette évolution qui bénéficiera aux patients de l’ensemble de l’Union européenne ;
  • rendre publiquement accessibles l’ensemble des éléments permettant à la victime d’étayer l’imputabilité médicamenteuse. Au-delà des données administratives de l’assurance maladie (open data), il s’agit aussi et surtout de permettre l’accès public : aux résultats détaillés des essais cliniques, comme le prévoyait l’Agence européenne du médicament (EMA) avant de faire marche arrière sous la pression de la Commission européenne et des accords commerciaux de libre échange transatlantiques (7) ; et à la base française de pharmacovigilance (observations détaillées mais sous forme anonymisée) ;
  • améliorer le fonctionnement de l’ONIAM, le mécanisme français d’indemnisation en cas d’aléas thérapeutiques ou de procédure par la voie amiable : réduction du seuil de gravité afin d’exclure moins de victimes aux séquelles graves mais sous-estimées ; création d’un régime spécial de responsabilité pour les médicaments figurant sur la liste des médicaments sous surveillance supplémentaire ; etc.
Organisations signataires
  • Le Collectif Europe et Médicament (Medicines in Europe Forum, MiEF)
  • La FNATH
  • Le Collectif de Lutte contre les Affections Iatrogènes Médicamenteuses (CLAIM)
  • Le Réseau D.E.S. France, adhérent de la FNATH
  • L’association Les Filles DES
En savoir plus
  • Réseau DES France, Actualité du 23/06/2014
  • Prescrire, Article en Une du 23/06/2014
  • Communiqué de presse conjoint, PDF
  • Ne pas oublier la réparation des dommages liés aux produits de santé ! PDF
  • Présentation des orientations du projet de loi santé, PDF
  • « L’union fait la force » ou faut-il rendre possibles les actions judiciaires collectives dans le domaine de la santé ? syntheserecours 2012
  • L’action de groupe en France : une volonté européenne, CEC, 19 décembre 2013

Vente de médicaments sur internet : rappel des consignes de sécurité

Les grandes lignes de la réglementation

Vente de médicaments sur internet : rappel des consignes de sécurité
La liste des sites autorisés figure sur le site du ministère – http://www.sante.gouv.fr

La vente de médicaments sur internet a été récemment autorisée en France, en application d’une directive européenne de 2011. Marisol Touraine, ministre des affaires sociales et de la santé, a choisi d’encadrer, aussi strictement que la réglementation le permettait, ce mode particulier de distribution, pour éviter qu’il ne soit la porte ouverte à la contrefaçon et pour préserver l’accès à un conseil pharmaceutique

Ainsi, seuls peuvent être autorisés par l’agence régionale de santé compétente les sites exploités par des pharmacies physiques. De plus, seuls les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire sont autorisés à la vente par internet. Ces conditions strictes de vente garantissent une sécurité optimale pour les acheteurs.

La liste des sites autorisés figure sur le site du ministère de même que sur celui de l’ordre des pharmaciens. Les internautes sont donc invités à vérifier que le site sur lequel ils naviguent est au nombre des sites autorisés ; ils peuvent également s’assurer que figurent clairement sur le site les nom et prénom du pharmacien, les coordonnées de l’officine, son numéro de licence de même que le nom et l’adresse de l’agence régionale de santé dont dépend la pharmacie.

Il est rappelé que les achats de médicaments sur des sites non autorisés exposent les patients à des risques sanitaires. Les médicaments contrefaits, qui sont principalement écoulés par internet, sont dangereux car ils peuvent contenir des principes actifs en surdosage, sous-dosage ou des substances toxiques.

Le ministère des affaires sociales et de la santé fait ainsi preuve de la plus grande vigilance pour garantir la meilleure sécurité possible aux patients. ”

Les médicaments, en savoir plus:

Class Action: la Santé intégrée en 2014?

Je présenterai des mesures pour, déclare Marisol Touraine

Class action : la santé intégrée en 2014 ?
Je suis favorable à ce que l’on mette en place des actions de groupes concernant la santé a déclaré Marisol Touraine

La ministre de la Santé Marisol Touraine s’est déclarée lundi “favorable” à la mise en place d’actions de groupe (“class actions”) concernant la santé et annoncé qu’elle présenterait début 2014 un projet de loi spécifique en ce sens.

Je suis favorable à ce qu’on mette en place des actions de groupes concernant la santé. Je présenterai des mesures en ce sens au début de l’année 2014 dans le cadre d’un projet de loi spécifique à la santé“, a-t-elle déclaré sur Canal+. “Je suis favorable à ce que dans le domaine de la santé, avec des règles particulières qui prennent en compte la spécificité du fait que ce sont notre corps et notre santé qui sont concernés, des associations puissent engager (des actions de groupe). Cela représentera une avancée démocratique majeure“, a assuré Marisol Touraine.