Enseigner la pharmacologie sociale pour une meilleure pharmacovigilance

Trois médicaments et après

Publié par Luc Perino, médecin généraliste, humeur du 15/08/2017

Dans les facultés de médecine, jusque dans les années 1970, les professeurs de pharmacologie et de thérapeutique apprenaient consciencieusement aux étudiants que les médicaments pouvaient parfois être dangereux. Nul ne retenait vraiment les risques énumérés, car les étudiants étaient d’abord fascinés par l’effet thérapeutique dont ils seraient un jour les détenteurs respectés. La pharmacovigilance était quasi-inexistante à cette époque, et chacun avait la conviction que tous les médicaments avaient plus de bénéfices que de risques.

Devant cette ignorance, une phrase revenait régulièrement dans les cours :

au-delà de trois médicaments, on ne maîtrise plus nos prescriptions et l’on ignore tout des interactions possibles.

Cette règle des trois médicaments au maximum relevait du simple bon sens et elle était plus ou moins admise par tous. Mais avec les pressions des patients et des firmes pharmaceutiques, elle était rarement respectée et l’on voyait déjà circuler des ordonnances de dix, voire quinze médicaments différents par jour.

Puis devant l’ampleur des accidents liés aux médicaments et à leurs interactions, la pharmacovigilance et l’esprit critique des médecins ont fait de timides progrès. On a découvert également « l’effet cocktail » : lorsque deux produits chimiques mis ensemble potentialisent leurs effets biologiques. Phénomène très bien étudié pour les perturbateurs endocriniens. Ainsi, au-delà des interactions médicamenteuses, les médecins d’aujourd’hui devraient considérer les interactions avec les toxiques environnementaux. Mais dans ce domaine, notre ignorance est encore plus grande.

Nous devrions alors prudemment revenir tout simplement à la règle des trois médicaments au maximum. Mais comment, dans le consumérisme d’aujourd’hui, les médecins pourraient-ils respecter une règle qu’ils n’ont pas respectée hier ?

Par ailleurs, la part de la prescription médicale se réduit. L’automédication a gagné du terrain, de puissants médicaments sont en vente libre, internet propose à foison des médicaments authentiques et frelatés, les spécialités médicales et paramédicales se multiplient, les médias annoncent quotidiennement un nouveau miracle médicamenteux. Les maisons de retraite se transforment en « piluliers » distribuant jusqu’à vingt molécules différentes par jour à leurs pensionnaires. Tandis que se multiplient des perturbateurs endocriniens qui restent toujours hors du champ de la connaissance médicale, et que les personnes en parfaite santé deviennent de gros consommateurs de médicaments.

Alors, trois ou vingt médicaments, peu importe ; la médicamentation n’est plus le fait de la médecine, elle est le fait de la société. Rien ne sert d’enseigner la pharmacocinétique ou la pharmacodynamie dans nos facultés de médecine, il faut enseigner la pharmacologie sociale.

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La ténacité des rumeurs et des conventions médicales

Soyons encore et toujours plus vigilants ; la médecine ne doit pas s’endormir sur ses lauriers

Publié par Luc Perino, médecin généraliste, humeur du 18/09/2017

… Dans le monde de la médecine, les rumeurs et les conventions sont parfois plus tenaces, car nul ne souhaite changer l’image de sa philanthropie conventionnelle.

  • La saignée a tué des milliers de patients qui auraient guéri sans soins.
  • On a longtemps langé les nourrissons avant de s’apercevoir que cela leur luxait les hanches, on les a longtemps couchés sur le ventre avant de dénombrer les morts dus à cette position.
  • Les médecins ont extrait des millions d’amygdales, de végétations, de verrues, d’appendices, de thyroïdes, d’utérus et d’ovaires sans aucune autre raison que la force de l’habitude.
  • On continue à prescrire des antibiotiques dans les angines banales parce que la croyance en des complications rhumatismales révolues persiste envers et contre tout.
  • On continue à prescrire du fer aux femmes enceintes, car on est toujours convaincu qu’elles en ont besoin.
  • On continue à se persuader que la pilule n’est pas un perturbateur endocrinien.
  • On refuse le stérilet aux nullipares, car l’anecdote du risque infectieux fait le tour des tables de médecins.
  • Les médicaments dont les risques sont supérieurs aux bénéfices continuent à se vendre par tonnes.
  • On continue à penser que les déclenchements facilitent les accouchements sans voir qu’ils en sont l’une des sources de complications.

Et tant d’autres exemples auxquels des médecins continueront longtemps à réagir, parfois violemment, car de tels propos bousculent les conventions.

Loin de dénigrer la médecine, je pense qu’elle mérite tous ses lauriers, mais il ne faut pas la laisser s’endormir dessus, tout particulièrement en notre époque où l’information n’a jamais été aussi puissamment biaisée. Il serait dommageable de la laisser insinuer son infaillibilité au seul prétexte qu’elle ne veut que notre bien. Soyons encore et toujours plus vigilants et sachons dépister les rumeurs de caste avant que les carottes et les huîtres ne soient trop cuites.

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Réparation du Préjudice subi par Petits-Enfants Distilbène DES

Questions parlementaires, Solidarités et santé, M. Jean-Pierre Sueur

Réparation du préjudice subi par les filles et petits-enfants des femmes auxquelles le Distilbène a été prescrit

31 mars 2018 – M. Jean-Pierre Sueur souhaite rappeler l’attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la réparation du préjudice subi par les filles et les petits-enfants des femmes auxquelles le Distilbène a été prescrit durant leur grossesse, après avoir pris connaissance de sa réponse publiée dans le Journal officiel du Sénat du 1er mars 2018 (p. 976) à sa question écrite n° 1042 parue dans le Journal officiel du Sénat du 24 août 2017 (p. 2709).

  • Il lui fait observer que celles-ci ne peuvent entreprendre aucune démarche auprès des commissions de conciliation et d’indemnisation (CCI), l’exposition in utero à l’origine des préjudices subis étant largement antérieure à la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ayant créé les CCI.
  • Il lui fait, en outre, observer que les indemnisations des préjudices, obtenus par certaines victimes ayant engagé la responsabilité des laboratoires exploitant le produit incriminé, ne l’ont été que dans un nombre de cas limité, au terme de procédures longues, éprouvantes et coûteuses.
  • Il l’interroge à nouveau, en conséquence, sur les initiatives spécifiques qu’elle compte prendre pour que l’ensemble des filles et petits-enfants victimes de conséquences de la prescription de Distilbène à leur mère ou grand-mère puissent bénéficier dans des délais rapprochés de la réparation légitimement demandée.

En attente de réponse du Ministère des solidarités et de la santé – référence.

Conséquences de la prescription du distilbène

24 août 2017 − M. Jean-Pierre Sueur appelle l’attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la situation des femmes dont la mère s’est vu prescrire le distilbène. Si des dispositions spécifiques ont pu être prises pour prendre en compte les difficultés susceptibles d’affecter la grossesse de celles-ci, des publications scientifiques récentes montrent que les conséquences de leur exposition au distilbène évoluent. Que ces femmes aient été enceintes ou non, elles encourent toujours des risques particuliers tels que la survenue d’adénocarcinomes à cellules claires (cancers ACC) du col utérin ou du vagin ou des risques accrus de cancers du sein ou de dysplasies. La prévention liée à ces risques spécifiques nécessite une consultation médicale avec frottis tous les ans. L’association « réseau DES (diéthylstilboestrol) France» demande que ces consultations puissent bénéficier, eu égard aux conditions dans lesquelles le distilbène a été prescrit en France et aux conséquences induites, d’un remboursement à 100 %. Il lui demande quelle suite, qu’il espère favorable, elle pourra réserver à cette proposition.

Reconnaissance et réparation du préjudice subi par les victimes de médicaments

24 août 2017 − M. Jean-Pierre Sueur appelle l’attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la reconnaissance et la réparation du préjudice subi par les victimes de médicaments. Depuis plusieurs années, les associations de victimes de médicaments appellent de leurs vœux un dispositif global qui répondrait aux risques médicamenteux. Jusque ici ces drames ne sont traités qu’au cas par cas, comme en témoigne encore l’annonce faite alors par la secrétaire d’État chargée des personnes handicapées et de la lutte contre l’exclusion de la volonté du Gouvernement de créer un dispositif d’indemnisation spécial pour les victimes de médicaments à base de valproate. Les initiatives qui ont été prises sont incontestablement positives. Il apparaît toutefois nécessaire de pouvoir également répondre aux attentes de victimes d’autres médicaments. On peut notamment penser au Distilbène, prescrit à des femmes durant leur grossesse et dont on constate aujourd’hui qu’outre elles-mêmes, leurs enfants et petits-enfants subissent les conséquences. Il lui demande quelles sont les actions qu’elle envisage mettre en œuvre pour apporter une réponse globale à ce problème de santé publique et si elle prévoit, en particulier, de mettre en place un fonds d’indemnisation global pour toutes les victimes de médicaments.

Le Distilbène DES, en savoir plus

Prise en charge d’un fond d’indemnisation pour les victimes du médicament Distilbène

Isabelle Granger s’adresse à Madame la Ministre de la Santé, Agnès Buzyn

Victime du médicament Distilbène, 1er cancer à 20 ans du col de l’uterus, de nombreuses opérations, curiethérapie, radiothérapie, pour finir en totale, je n’aurai jamais d’enfant. Récidive 24 ans après, métastases du 1er cancer au péritoine et au foie. Au mois d’avril, cela fera 4 ans que je subis de la chimio en continu. Cadre, je suis maintenant malheureusement en invalidité. Je ne suis pas la seule victime. Ce médicament était prescrit aux femmes enceintes pour éviter les fausses couches. Les enfants de ces mères, naissaient soit avec une malformation de l’appareil génital, infertilité ou pire un cancer à cellules claires dit “ACC” typique du médicament Distilbène. Les petits enfants sont également touchés. Quand cela s’arrêtera-t’il ? Les laboratoires existent et exercent encore. De nombreux procès ont lieu. Certains déjà gagnés par les victimes. Voir vidéo sur YouTube Filles Distilbène.

 

Le Distilbène DES, en savoir plus

Un fonds pour toutes les victimes de médicaments

Les victimes de médicaments sont plus ou moins reconnues selon la couverture médiatique

Les médicaments Mediator® (benfluorex) et Dépakine® (acide valproïque) sont associés à des désastres de santé publique, avec des procès en série, une intense couverture médiatique et des réactions politiques spectaculaires.

Des victimes plus ou moins entendues

Dans ces deux désastres, très différents, des victimes ont trouvé l’accès aux médias, et donc aux politiques, et ont été reconnues. Elles ont pu obtenir la promesse d’une indemnisation spécifique, plus rapide que ne leur aurait permis l’aboutissement d’un procès au civil contre la firme ou d’une procédure devant les CCI (Commissions de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales).

  • Décret n° 2011-932 du 1er août 2011 relatif à l’indemnisation des victimes du benfluorex, legifrance.
  • Spécialités pharmaceutiques comprenant de l’acide valproïque (Dépakine® et dérivés), Marisol Touraine annonce la mise en place d’un dispositif d’indemnisation pour les familles, solidarites-sante.gouv.
  • Victimes d’effets indésirables graves de médicaments, État des lieux & Recommandations – version 1.0, leciss.

Mais des victimes d’effets indésirables d’autres médicaments ont du mal à ce que des procès se mettent en place, à avoir accès aux médias, à attirer l’attention des politiques.

Ainsi, les victimes du véralipride (ex-Agréal®) retiré du marché en 2007 ont déposé les premières plaintes en 2010 en raison de troubles extrapyramidaux et psychiques, causés par ce neuroleptique proposé sans efficacité démontrée au-delà d’un effet placebo dans les bouffées de chaleur de la ménopause. La date d’une première audience n’est toujours pas connue fin 2016.

  • Ménopause : retrait du marché d’Agréal® (véralipride), enfin !, prescrire.
  • Catastrophe sanitaire de l’Agréal®, aaavam.

Autre exemple, les victimes du DES (diéthylstilbestrol – Distilbène®) continuent de se battre une par une. Les procédures judiciaires traînent en longueur et demandent un engagement financier et psychologique considérable des victimes.

Et il y a aussi les victimes atteintes en moins grand nombre, comme par exemple les victimes du gravissime syndrome de Lyell.

Dans tous les cas, les victimes ou leur famille sont confrontées à des souffrances, puis à des difficultés insurmontables pour être reconnues, aidées, indemnisées.

  • Victimes d’effets indésirables des médicaments : peu de progrès, prescrire.

Stop au déni

Plutôt que de multiplier des fonds d’indemnisation en fonction du bruit médiatique, pourquoi ne pas admettre une fois pour toutes la réalité des milliers de victimes annuelles de médicaments et mettre en place un fonds unique pour toutes les victimes ? Un fonds abondé par les firmes ou leurs assureurs, comme le fonds pour les victimes d’accidents de la route abondé par les assureurs automobiles suite à la loi Badinter de 1985, afin d’inciter les firmes à éviter ces accidents.

  • Loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 tendant à l’amélioration de la situation des victimes d’accidents de la circulation et à l’accélération des procédures d’indemnisation, Version consolidée au 20 février 2018, legifrance.

Il manque encore une volonté politique d’aider toutes les victimes et de reconnaître que les accidents médicamenteux sont quotidiens, et non exceptionnels comme leur médiatisation spectaculaire pourrait le faire croire.

PDF, accès libre, Prescrire, janvier 2017. Image credit noak-therapie.

Victimes de médicaments : repenser le droit des victimes

Intervention d’Irène Frachon, Pneumologue, Lanceuse d’alerte, Mars 2015

Allocution de clôture du colloque “Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ?“, (Mars 2015).

  • (Re)Voir toutes les interventions du colloque, prescrire, 13 mars 2015.

Victimes de médicaments : sortir du déni sociétal

Intervention de Gérard Bapt, Député, Mars 2015

Allocution d’ouverture du colloque “Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ?“, (Mars 2015).

Le Distilbène DES, en savoir plus

Victimes d’effets indésirables graves du Distilbene DES : d’épreuves en épreuves

Intervention d’Emmanuelle Brun, Vice-présidente de Réseau DES France, Mars 2015

Vidéo (et texte) du colloque “Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments ?“, (Mars 2015).

Le Distilbène DES, en savoir plus

Advancing healthcare policy

Via its policy advocacy, Prescrire acts as a force for change in health policies, first and foremost in the interest of patients

Working together with other organisations, Prescrire‘s policy advocacy is a source of constructive proposals, counterbalancing the influence of purely commercial interests.

Prescrire Actions presented by theme

  • Clinical trials and Europe
    The central issues in the debate surrounding the 2014 European Clinical Trials Regulation: protecting participants, and an international campaign for clinical data transparency.
  • Transparent, independent health authorities
    To act first and foremost in the interests of citizens, drug regulatory agencies must develop independent decision-making processes and a culture of transparency towards data.
  • Pharmacovigilance
    Public health disasters are a constant reminder of the need for independent and proactive pharmacovigilance. Yet under the recent reorganisation of European pharmacovigilance, this crucial public health mission is increasingly outsourced to drug companies.
  • Medical devices and Europe
    The overhaul of the European legislative framework for medical devices offers an opportunity to improve patient safety, notably by requiring that high-risk medical devices undergo clinical evaluation before they can be placed on the market.
  • Drug packaging and patient safety
    A drug’s packaging is an important component of its harm-benefit balance. Quality packaging encourages proper use of medicines, and allows many errors to be avoided.
  • The INN, a drug’s real name
    INNThe readily intelligible language of the International Nonproprietary Name (INN) makes for clear thinking, protects patient safety and encourages rational use of medicines, free from influence.
  • Direct-to-consumer advertising (DTCA) disguised as patient “information” [2007-2012]
    To ensure that patients’ rights are respected: yes to reliable independent information, no to direct-to-consumer advertising (DTCA) masquerading as “information”, “compliance support” or other types of “health education” programmes.
  • The Medicines in Europe Forum: actions by the network
    The European legislative framework impacts the level of guarantees afforded to citizens of the European Union in terms of the quality and safety of their healthcare. It is certainly too sensitive a matter to give free rein to vested interests.

Chronological recap of Prescrire actions

Définition de la notion de consolidation applicable à la situation des maladies évolutives

Le choix d’une victime de cesser tout traitement contre l’infertilité est impropre à caractériser la consolidation de son état d’infertilité

La notion de consolidation est centrale en droit de la responsabilité, car elle marque le point de départ du délai de prescription de l’action en responsabilité.

La consolidation correspond à la fin de la maladie traumatique, c’est-à-dire à la date, fixée par l’expert médical, de stabilisation des conséquences des lésions organiques et physiologiques. Cette date marque la frontière entre les préjudices à caractère temporaire et ceux à caractère définitif.

La consolidation est un terme technique qui signifie qu’à un moment donné, le médecin qui suit l’état de santé de l’assuré considère que sa maladie ou que ses blessures sont devenues définitives. Autrement dit, la guérison complète est impossible selon le médecin. Les blessures sont stabilisées et n’évoluent plus.

Il convient de ne pas confondre “consolidation” et “rechute“, la seconde étant une aggravation brutale de l’état de santé de la victime dont la constatation médicale intervient après la “guérison” ou la “consolidation“.

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