Novartis contre la Colombie ; la guerre du prix du Glivec – 2015-2019
En Colombie, le prix d’un médicament anti-leucémique est devenu trop élevé pour le budget de la santé publique. En 2015, le gouvernement décide donc d’émettre une déclaration d’intérêt public pour le Glivec, privant ainsi le géant pharmaceutique Novartis de son monopole de production, dans un espoir de faire baisser le prix du médicament en faisant jouer la concurrence. Mais Novartis, craignant de voir sa poule aux œufs d’or lui échapper, menace d’attaquer la Colombie devant un tribunal d’arbitrage international. Si le prix du Glivec finit par baisser, les tactiques d’intimidation de Novartis ont aussi raison des velléités du gouvernement de mettre fin au monopole de Novartis. Le géant suisse parvient à éviter un fâcheux précédent, qui en faisant des émules, aurait pu entamer ses énormes bénéfices dans le monde.
Cas 2 – En Colombie, @Novartis a fait plier le gouvernement qui voulait briser son monopole sur un traitement anti-cancer trop cher. Le géant pharmaceutique n'a pas eu à poursuivre l’État devant un tribunal d'arbitrage, la seule menace a suffi #ISDS#CETAhttps://t.co/2lWlFlrvCnpic.twitter.com/PvQaLw5awX
— Amis de la Terre FR (@amisdelaterre) July 16, 2019
If off-label marketing is ‘speech,’ why even have the FDA?
This post content is written by Martha Rosenberg and published by Reporting on Health, a nonprofit, nonpartisan and educational offering resources & community for journalists covering health
It has always been legal for U.S. doctors to prescribe drugs for off-label uses but marketing of off-label uses has been illegal. Image via pharmamkting.blogspot.
It has always been legal for U.S. doctors to prescribe drugs for off-label uses but marketing of off-label uses has been illegal. In August, U.S. District Judge Paul A. Engelmayer ruled that the First Amendment allows a drug company to “engage in truthful and non-misleading speech promoting the off-label use” of drugs and that the FDA cannot bar such “speech.” The ruling, pertaining to the drug Amarin, which targets high triglyceride levels, is likely to be appealed and only applies to the 2nd U.S. Circuit Court of Appeals, which includes New York, Connecticut and Vermont. But patients had better beware.
Off-label marketing is irresistible to Big Pharma because it saves years and millions spent on clinical trials which may not assure FDA approval anyway. It allows drug companies to circumvent the pesky and slow FDA altogether and get on with the business of making money– bringing their sales pitch to doctors and patients directly. Almost all major drug companies—GSK, Eli Lilly, Abbott, AstraZeneca, Pfizer, Johnson & Johnson, Amgen, Allergen, Bristol-Myers Squibb, Cephalon, Novartis and Purdue (which makes Oxycontin)––have agreed to huge settlements which include charges of off-label marketing.
In court-released confidential memos, Pfizer (then Parke-Davis) admits why it chose to off-label market Neurontin (only approved for postherpetic neuralgia and adjunctive seizure therapy) for the unapproved indication of bipolar disorder. “The U.S. market for Bipolar Disorders is an attractive commercial opportunity that warrants clinical development of Neurontin. Based on the current patent situation, an investment in full clinical development is not recommended at this time since completion of two pivotal trials and regulatory filing and approval would occur close to patent expiration,” says the memo. Translation: It would take too long to get legal approval—our patent would expire. Instead, says the memo, “it is recommended to implement only an exploratory study in outpatients with bipolar disorders with the results highlighted through a peer reviewed publication.” Translation: Let’s not do the studies and plant some info in medical journals that looks like we did.
Pfizer paid a $430 million fine and signed a corporate integrity agreement for off-label marketing of Neurontin which was linked to wrongful deaths and suicides. But that did not stop Pfizer from off-label marketing Lyrica, sometimes called “son of Neurontin,” soon afterward. Who can say incorrigible?
Nor did Eli Lilly’s guilty plea in 2009 to the off-label promotion of the antipsychotic Zyprexa deter it from requesting permission from the FDA to market Zyprexa to childrenthree months later. The FDA said—yes! At the same time, Pfizer and AstraZeneca also requested permission to market their antipsychotics, Geodon and Seroquel respectively, to kids though both agreed to off-label marketing those exact drugs months later.
Another off-label marketing scheme centered around the selective estrogen receptor modulator Evista. Eli Lilly, its manufacturer, had noted fewer incidences of breast cancer in an Evista trial and wanted to market it not just for its approved treatment of prevention of osteoporosis but for prevention of breast cancer. A group of doctors told Lilly the anticancer marketing claims were “an egregious stretch” and that Evista’s high risk of stroke canceled out any anticancer benefits.
Undaunted, Lilly armed 1000 of its drug reps with an off-label Evista sales plan to sell the unapproved use of breast cancer prevention. Drug reps were told to hide a disclosure page that said, “The effectiveness of [Evista] in reducing the risk of breast cancer has not yet been established,” and “All of the authors were either employees or paid consultants of Eli Lilly at the time this article was written,” according to the Department of Justice.
Lilly was charged with a violation of the Food, Drug, and Cosmetic Act and ordered to pay a $36 million settlement for the off-label marketing. But Evista did receive approval to reduce the “risk of invasive breast cancer in postmenopausal women with osteoporosis and in postmenopausal women at high risk for invasive breast cancer.” The problem was the drug, marketed so freely for off-label uses, was far from safe. Prescribing information warned “Serious and life-threatening side effects can occur while taking EVISTA” and ads warned about “death due to stroke.” Its effectiveness was also not impressive. Patients were warned that Evista doesn’t “completely prevent breast cancer,” and “Breast examinations and mammograms should be done before starting Evista and regularly thereafter.”
Clearly, forgiveness is cheaper than permission for drug makers who consider such settlements the cost of doing business. But are drug sales pitches really “speech?” Can a “truthful and not misleading” determination really be made by the for-profit company selling the product? If drug companies’ product claims are protected under the First Amendment and they can sell directly to doctors and patients why even have an FDA?
Over 50 years ago, Big Pharma was also annoyed with the slow-paced FDA whose efforts to ensure drugs were safe cut into profits. One company even complained to an FDA official’s bosses that she was a petty bureaucrat. The company made thalidomide.
On ne “s’improvise pas” victime du distilbène si on n’a pas au moins un élément prouvant un lien avec celui ci
Ci-dessous un “guest-post” reprenant le parcours médical de Sandrine Jean et ce qui a été retenu au délibéré du jugement. Bravo à Sandrine pour son courage et sa persévérance. Une exclusivité DES Daughter Network.
Mon procès a débuté en avril 2011, le délibéré à été rendu en juillet 2014. Quant à l’expertise médicale elle a eu lieu en mars 2012.
Il a été retenu :
On ne “s’improvise pas” victime du distilbène si on n’a pas au moins un élément prouvant un lien avec celui ci dit Sandrine
deux grossesses extra utérine avec salpingectomie. Lors de la 2ème grossesse extra utérine, un hémopéritoine majeur ayant nécessité une transfusion sanguine et un séjour en réanimation
La chose qui a joué un rôle très important au cours du procès c’est que j’avais les ordonnances de ma mère stipulant la prescription du DES (Stilboestrol = nom de la molécule fabriquée par le laboratoire Novartis, Distilbène = nom de la molécule fabriquée par UCB Pharma).
Sur les ordonnances apparaît que ma mère a pris du Stilboestrol depuis avril 1969 à début février 1970 (un comprimé quatre fois par jour) et ensuite du 7 février 1970 jusqu’à avril 1970 (lorsque je suis née – à deux comprimés par jour).
Il faut noter que dans mon malheur j’ai eu l’avantage que le laboratoire concerné était Novartis qui sont plus “arrangeants” que UCB Pharma. UCB fait systématiquement appel, Novartis pas forcément. Dans mon cas il n’y a effectivement eu aucun appel.
L’avocat de Novartis a reconnu lui même qu’il ne pouvait rien face à mon dossier et que c’était la deuxième fois en quinze ans de plaidoirie qu’une victime du Distilbène allait jusqu’au procès. Autrement dit, les autres victimes ont soit laisser tombé avant la fin, soit accepté un arrangement à l’amiable.
Au cours des six mois précédents le procès, Novartis m’a par trois fois proposé un arrangement à l’amiable. Ce qui prouve que le laboratoire était donc en faute. On ne propose pas de l’argent à quelqu’un comme ça, quand on n’a rien à se reprocher. C’est pour cela que je suis allée sereinement jusqu’à la fin du procès, refusant catégoriquement leur arrangement à l’amiable. Sachant que la somme proposée était bien inférieure à ce que je devais attendre.
En définitive j’ai obtenu 104.873€, Novartis m’avait proposé une moindre somme à l’amiable. J’ai eu pour 20.000€ de frais environ. Sur ces 104.873€, mon père a obtenu 6.000€. Ma mère aurait eu droit au double mais elle est décédée deux mois avant l’issue de mon procès. L’avocate a fait valoir cela lors du procès également. Car c’est une affection supplémentaire qui m’empêche de “savourer” pleinement ma victoire. Si j’ai gagné c’est grâce à ma mère qui a gardé les ordonnances et elle est décédée sans savoir si j’avais réellement gagné.
Le Stilboestrol lui avait été prescrit car elle faisait des fausses couches a répétition. Comme elle a eu beaucoup de mal pour avoir des enfants et que c’était son désir le plus cher elle a gardé tout ce qui était en lien avec ses grossesses, voilà pourquoi elle avait gardé les ordonnances. Il faut donc noter essentiellement pour celles qui voudraient s’engager dans une procédure que l’ordonnance est évidemment un élément des plus important mais également le lien direct avec le Distilbène. J’avais en ma possession une radio où l’on voit nettement mon utérus typique distilbène.
Je recommande au cours de l’expertise d’être assisté par le professeur Blanc de la Timone à Marseille, qui s’est spécialisé dans le Distilbène. Son intervention a été aussi un facteur très important pour le procès. Il a un coût bien sûr (1.000€) mais ça en vaut vraiment la peine.
Il est évident qu’on ne “s’improvise pas” victime du distilbène si on n’a pas au moins un élément prouvant un lien avec celui ci. Ca serait trop facile, la partie adverse faisant valoir que l’infertilité peut être dû à bien d’autres choses que le Distilbène.
Je recommande également à celles qui souhaiteraient engager une procédure de demander conseil au Réseau DES France, une association de très bon conseil et d’une aide très précieuse. De mon côté si certaines souhaitent des renseignements complémentaires je me tiens à leur disposition (gratuitement bien entendu).
Le tribunal de Nanterre a condamné le laboratoire Novartis. Concernant le préjudice financier, le délibére a été fixé au 3 juillet 2014
Sandrine souriante à la sortie du tribunal de Nanterre, hier après-midi
Le procès de Sandrine a duré 3 ans jusqu’à présent. Sandrine – représentée par Maître Verdier – a un utérus typique distilbène deuxième génération et avait également les ordonnances à l’appui – de la prescription du distilbène à sa mère.
Sandrine a refusé une somme à l’amiable – de Novartis – afin d’aller jusqu’au procès. L’avocat de Novartis a reconnu qu’en 15 ans – de plaidoiries pour Novartis – ce n’est que la deuxième fois que cela aille jusqu’au procès… la plupart des poursuites se termineraient donc à l’amiable…
Concernant le préjudice financier, le délibéré a été fixé au 3 juillet 2014.
Distilbène: pourquoi est-il si difficile de mobiliser les professionnels de la santé?
Un combat de David contre Goliath…
Lorsque l’écrivaine Marie Darrieussecq, fille Distilbène et marraine du Réseau DES France, revient sur les difficultés propres au combat des victimes du DES…
Pourquoi est-il si difficile de mobiliser les “enfants Distilbène”?
L’ignorance explique donc le silence caractéristique de ce scandale?
Dans ce contexte, la nouvelle étude sur le Distilbène a-t-elle vraiment des chances d’aboutir?
2012: deux laboratoires condamnés à indemniser une victime DES
Demuis 2009 en France, lorsque l’exposition à l’hormone de synthèse DES est établie, il revient aux laboratoires de prouver que leur médicament n’était pas en cause, et non aux femmes de déterminer quel produit exactement était en cause.
Lire Distilbène : deux laboratoires condamnés à indemniser une victime, Le Monde, 26.10.2012
Jusqu’en 1977, les médecins en France ont prescrit massivement du Distilbène aux femmes enceintes pour tenter d’éviter les fausses couches. Ce médicament était en fait très dangereux pour les enfants nés de ces grossesses.
Deux femmes se battent contre les laboratoires UCB Pharma et Novartis depuis plusieurs années pour obtenir leur indemnisation
26 Octobre 2012: La cour d’appel de Paris a condamné vendredi les laboratoires UCB Pharma et Novartis à indemniser une fille Distilbène exposée à la molécule nocive et en a débouté une autre au motif que son exposition n’est pas prouvée pour la justice. Les deux femmes se battent contre les laboratoires depuis plusieurs années pour obtenir leur indemnisation.
On ne “s’improvise pas” victime du distilbène si on n’a pas au moins un élément prouvant un lien avec celui ci 
Sandrine souriante à la sortie du tribunal de Nanterre, hier après-midi
