Corruption in the pharmaceutical sector

Diagnosing the challenges, Transparency International UK, 2016

Summary

Within the health sector, pharmaceuticals stands out as sub-sector that is particularly prone to corruption. There are abundant examples globally that display how corruption in the pharmaceutical sector endangers positive health outcomes. Whether it is a pharmaceutical company bribing a doctor for prescribing its medicines irrespective of a health need or a government employee facilitating the infiltration of substandard medicines into the distribution system, public resources can be wasted and patient health put at risk.

For policy makers to implement successful anti-corruption measures there is a need to identify and understand corruption vulnerabilities in the pharmaceutical sector. To support this task this paper identifies key policy and structural issues in selected activities of the pharmaceutical value chain, along with relevant anti-corruption policies. This analysis showed that anti-corruption policies are needed throughout the pharmaceutical value chain to increase transparency around key decision points and strengthen the accountability of actors.

Four overarching challenges derived from structural issues and anti-corruption policies across the selected activities of the value chain have been identified. These are:

  • A lack of objective data and understanding of corruption inhibited by environmental context, the complexity of issues in the sector and policy makers not viewing corruption as an issue.
  • A weak legislative and regulatory framework because of poor investment, a lack of oversight and national regulatory frameworks that are often decentralised and reliant on self-regulation for key decision-point.
  • The potential for undue influence from companies due to a high degree of autonomy over key decision points and unparalleled resources, on policy and regulation so profit maximisation goes beyond ethical norms and negatively impacts health outcomes and public health objectives.
  • A lack of leadership committed to anti-corruption efforts from all actors. National leaders often only implement reforms after a crisis, with their inaction regularly hindering other actors.

Similarly, three key action areas to mitigate corruption vulnerabilities in the pharmaceutical sector are examined. These include establishing leadership committed to addressing corruption, adopting technology throughout the value chain and ensuring accountability through increased monitoring, enforcement and sanctions.

These overarching challenges and action areas are neither novel nor resource-intensive, stressing the lack of effective action in the past; as well as the difficulty of dealing with corruption in a sector that is extremely complex, has a high level of government intervention and often has regulatory systems in place that are inadequate to properly govern the value chain. Only by overcoming these challenges and focusing on these action areas will the global health community be better able to meet the health Sustainable Development Goals.

Angell on Big Pharma

Some more truth about the pharmaceutical companies

Do pharmaceutical companies corrupt academic research and the clinical trial process ? You bet.

Dr Marcia Angell of Harvard Medical School and the author of The Truth About the Drug Companies talks with EconTalk host Russ Roberts about the impact of pharmaceutical companies on academic research, clinical trials and the political process. Angell argues that the large pharmaceutical companies produce little or no innovation and use their political power to exploit consumers and taxpayers. Reference.

New medicine drugs : No evidence of added benefit for most

New drugs : where did we go wrong and what can we do better ?

More than half of new drugs in Germany lack proof of added benefit over existing treatments. International drug development processes and policies are responsible and must be reformed, the BMJ reports.

“Medicines regulators around the world are pursuing a strategy aimed at accelerating the development and approval of drugs. These approaches are based on the assumption that faster access to new drugs benefits patients. The rhetoric of novelty and innovation creates an assumption that new products are better than existing ones.

But although gaps in the therapeutic armamentarium undoubtedly exist, research covering drug approvals since the 1970s suggests only a limited number of new drugs provide real advances over existing drugs. Most studies put the proportion of true innovation at under 15%, with no clear improvement over time.”

continue reading on The BMJ, 10 July 2019.

Surdiagnostic, surtraitement et surmédicalisation

Aubaines et tourments de la surmédicalisation

Publié par Luc Perino, médecin généraliste, humeur du 07/07/2019

La position des médecins par rapport au problème de la surmédicalisation est ambiguë puisqu’ils en sont à la fois les acteurs, les bénéficiaires, et parfois, paradoxalement, les victimes.

Chercheurs, hospitaliers ou libéraux, ils sont des complices, actifs ou naïfs, de la stratégie d’extension du marché sanitaire, car elle leur est globalement profitable. Upton Sinclair a bien résumé ce fait propre à toutes les professions :

“Il est difficile de faire comprendre quelque chose à quelqu’un quand son salaire dépend précisément du fait qu’il ne la comprenne pas.”

La surmédicalisation est un fabuleux contrat de nonchalance pour le médecin :

  • actes de routine sur des patients en bonne santé,
  • simples contrôles de pathologies dites “chroniques”,
  • actions ponctuelles dans des réseaux de soins,
  • interventions faciles dans le cadre de dépistages organisés.

Bref, des actes de plus en plus courts et simples avec un investissement intellectuel et physique de moins en moins important, tout cela au même tarif. N’est-ce pas la finalité de tout commerce ?

Pourtant, nous voyons de plus en plus de médecins, particulièrement des généralistes, s’intéresser au problème de la surmédicalisation de la société. Ces praticiens souffrent de ce que le que médecin et philosophe Alain Froment nommait une “tension axiologique”. L’axiologie est l’étude des valeurs morales et éthiques.

Diminuer la morbidité est une valeur positive pour le médecin, l’augmenter est une valeur négative. La surmédicalisation, en créant de la morbidité vécue chez des citoyens qui n’avaient aucune plainte, transforme le médecin en un créateur de morbidité. Cette contradiction est la cause essentielle du malaise.

Le généraliste est le premier à constater, sur le terrain, les dégâts psychologiques du surdiagnostic des dépistages organisés ou les effets secondaires des médicaments prescrits abusivement suite aux manipulations grossières des normes biologiques. Ce spécialiste des soins primaires est aussi aux premières loges pour évaluer les conséquences sanitaires des inégalités sociales ; or cette surmédicalisation devient en elle-même un facteur de sous-médicalisation des plus défavorisés.

Tirer un bénéfice financier de cette dérive sociale est une nouvelle cause de mal être. Et si le médecin tente de sortir de cette trajectoire toute tracée, il risque de déséquilibrer dangereusement son système de valeurs, de brusquer ses patients, de contrarier certains confrères. Il prend finalement le risque d’une marginalisation.

Cette marginalisation, habilement orchestrée par le marché, devient alors un nouveau fardeau pour de nombreux confrères.

Pour un médecin, dénoncer les dérives de la surmédicalisation, c’est se tirer une balle dans le pied. Ne pas les dénoncer est parfois insupportable au point de loger cette balle dans la tête. Le suicide est une cause importante de mortalité des médecins en activité.

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Moins la science est productrice, plus elle sert de vitrine et de prétexte

Expertise de l’échec

Publié par Luc Perino, médecin généraliste, humeur du 30/06/2019

Un historien téméraire qui voudrait résumer l’histoire de la science médicale en un seul tableau ferait deux colonnes : celle des victoires à gauche (arbitrairement) et celle des échecs à droite (avec le même arbitraire). (On peut intervertir les colonnes pour ceux qui ont une susceptibilité politique paranoïaque).

Ce compendium ne concernerait évidemment que la santé publique, car si les cas individuels sont une inépuisable source de romans médicaux, ils ont peu d’intérêt pour l’histoire de l’épidémiologie.

Les critères du choix ne devraient pas être mièvres ou ambigus, sinon, cette audacieuse dichotomie perdrait de sa pertinence. Il faudrait s’en tenir à un seul critère, brutal, grossier, incontestable : celui de la persistance ou de la disparition de la maladie dans le paysage.

On mettrait en vrac dans la colonne de gauche les maladies qui ont disparu ou dont on ne meurt plus :

  • peste,
  • pied-bot,
  • placenta prævia,
  • scorbut,
  • crétinisme hypothyroïdien,
  • rhumatisme articulaire aigu,
  • ergotisme,
  • choléra,
  • rachitisme,
  • etc.

Et dans le vrac de droite, celles qui tuent ou qui sont toujours là :

  • cancers du sein,
  • du pancréas
  • ou du poumon,
  • AVC et autres infarctus,
  • addictions,
  • Alzheimer,
  • autisme,
  • schizophrénie,
  • sciatique,
  • dépression,
  • herpès récurrent,
  • obésité,
  • migraine,
  • etc.

Notre historien en conclurait que la médecine s’est révélée incompétente pour toutes les pathologies de la colonne de droite. Voilà qui ne ferait certainement pas plaisir aux experts en charge de ces pathologies, d’autant moins qu’ils ont pris l’habitude d’être « starifiés » par les médias, par les centres de recherche et leurs pourvoyeurs de fonds.

Certes, ces « stars » ont raison de persévérer dans ces domaines où l’on reste ignorant. Le moindre petit frémissement de progrès dans ces monceaux d’incompétence est perçu comme un exploit sans précédent. Néanmoins, sans trop blâmer cette persévérance et cet optimisme, il faut lucidement constater que le domaine médical a ceci de particulier qu’il est le seul où l’échec permanent constitue un label de sérieux et d’expertise. Mieux encore, ces échecs irréductibles sont ceux où le marché prospère de façon éhontée, où les prix sont les plus indécents, où les ministères affichent les programmes les plus irréalistes et où les patients sont les plus captifs.
On peut aller jusqu’à mettre en équations les rapports entre l’intensité de l’échec et le nombre de plans ministériels, de propositions thérapeutiques, le montant des budgets et le temps médiatique. Bref, moins la science est productrice, plus elle sert de vitrine et de prétexte. Les échecs de la médecine sont le terreau de la collusion entre le marché dérégulé et les autorités régulatrices.

Notre historien téméraire, perplexe devant son tableau à deux colonnes, proposerait sans doute de réguler les régulateurs et de secouer les observateurs pour tenter de redonner un sens à l’histoire des sciences biomédicales. Mais un historien ne fait pas l’Histoire, il la constate et tente de la démystifier.

En Savoir Plus

Pharma sales rep paid physicians to participate in hundreds of sham “speaker programs” in order to prescribe med drugs

Subsys : Drug Company Sales Rep Sentenced for Role in Kickback Scheme Related to Fentanyl Spray Prescriptions

John H. Durham, United States Attorney for the District of Connecticut, announced that NATALIE LEVINE, 35, of Scottsdale, Arizona, was sentenced today by U.S. District Judge Janet Bond Arterton in New Haven to five years of probation for engaging in a kickback scheme related to fentanyl spray prescriptions. Judge Arterton also ordered Levine to spend the first six months of probation in home confinement, and to perform 150 hours of community service.

According to court documents and statements made in court, from approximately March 2013 to October 2014, Levine was employed by Insys Therapeutics, an Arizona-based pharmaceutical company that manufactured and sold Subsys, a fentanyl-based sublingual spray that was approved by the Food and Drug Administration solely for the management of breakthrough pain in cancer patients. Levine was a sales representative for the company and was responsible for covering the territories that included Connecticut, New Hampshire and Rhode Island.

Levine induced certain medical practitioners, including an advanced practice registered nurse (APRN) in Connecticut, a physician’s assistant (PA) in New Hampshire, and a physician in Rhode Island, to prescribe Subsys by paying them to participate in hundreds of sham “Speaker Programs.” The Speaker Programs, which were typically held at high-end restaurants, were ostensibly designed to gather licensed healthcare professionals who had the capacity to prescribe Subsys and educate them about the drug. In truth, the events were usually just a gathering of friends and co-workers, most of whom did not have the ability to prescribe Subsys, and no educational component took place. “Speakers” were paid a fee that ranged from $1,000 to several thousand dollars for attending these dinners. At times, the sign-in sheets for the Speaker Programs were forged so as to make it appear that the programs had an appropriate audience of healthcare professionals.

The medical practitioners were paid thousands of dollars in illegal kickbacks in order to prescribe Subsys, and induce others to prescribe Subsys, over similar medications. Medicare Part D plans authorized payment for hundreds of Subsys prescriptions written by the three medical practitioners, resulting in a loss of approximately $4.5 million.

Levine’s restitution figure will be determined after additional court proceedings.

On July 11, 2017, Levine pleaded guilty to one count of conspiracy to violate the anti-kickback law.

Several other individuals affiliated with Insys Therapeutics, and medical practitioners involved in this kickback scheme, have been charged and convicted in the District of Connecticut and in other Districts across the United States. In sentencing Levine, Judge Arterton credited Levine’s significant cooperation and assistance to the government’s prosecution of defendants in Connecticut, Massachusetts, New Hampshire and Rhode Island.

On January 3, 2019, Levine’s husband, Michael Babich, who was the CEO and President of Insys Therapeutics, pleaded guilty in the District of Massachusetts to conspiracy and fraud charges stemming from the scheme. He awaits sentencing.

On May 2, 2019, a federal jury in Boston found John N. Kapoor, the founder and former Executive Chairman of Insys Therapeutics, and four other former Insys executives guilty of racketeering conspiracy.

Earlier this month, Insys Therapeutics agreed to pay a total of $225 million to resolve criminal and civil investigations of the company.

The investigation in the District of Connecticut is being conducted by the U.S. Department of Health and Human Services Office of the Inspector General and the Federal Bureau of Investigation, with the assistance of the Drug Enforcement Administration’s Tactical Diversion Squad. The case is being prosecuted by Assistant U.S. Attorneys Douglas P. Morabito, Sarah P. Karwan and Richard M. Molot.

U.S. Attorney Durham encouraged individuals who suspect health care fraud to report it by calling the Health Care Fraud Task Force (203) 785-9270 or 1-800-HHS-TIPS.

Department of Justice
U.S. Attorney’s Office, District of Connecticut, News And Press Releases, Monday June 24, 2019

Les laboratoires pharmaceutiques font-ils la course au profit, au mépris de la santé des citoyens ?

Les labos sont-ils aux mains de “Big Pharma” ?

Questions à Boris Hauray, chargé de recherche Inserm à l’Institut de recherche interdisciplinaire sur les enjeux sociaux, juin 2019.

  • Les laboratoires sont-ils aux mains du Big Pharma ?
  • Est-ce qu’il existe une entente secrète entre les laboratoires ?
  • D’où vient cette idée de la toute-puissance de cette industrie ?
  • Entre professionnels de santé et industrie, y a-t-il forcément conflits d’intérêts ?
  • Le monde médical est-il plus transparent aujourd’hui ?
  • L’industrie cache-t-elle des remèdes pour vendre de nouveaux traitements ?
  • Cette industrie fait-elle du lobbying contre les médecins douces ?

Référence : questions au cœur des Idées Claires, programme hebdomadaire produit par France Culture et Franceinfo destiné à lutter contre les désordres de l’information, des fake news aux idées reçues.

Avoid taking drugs unless they are absolutely necessary ; very few meds are indispensable

Trust me, I’m a doctor. Perhaps not…

“Most people let their doctor make the decisions for them, but the evidence tells us that we should be cautious. Doctors make many errors of judgment, and they get much of their information from the drug industry. They therefore use far too many drugs, often because they do not know better.

We live in a world that is so overdiagnosed and overtreated that in high-income countries, our medications are the third leading cause of death after heart disease and cancer. This has been demonstrated by several independent studies in Europe and North America. It has also been shown that medical errors, including incidents apart from drug-related errors, are the third leading cause of death even when only counting hospital patients’ deaths.”

Read Trust me, I’m a doctor, by Professor Peter C. Gøtzsche, on crossfit, June 16, 2019.

Image credit theguardian.

Clinical Trials on Vaccines : the Revelations of a Doctor

Meehan MD on the poor science of the recent Danish MMR Autism Study

Published on 6 March 2019, by Jim Meehan, MD

 

Dix conseils pour déceler le vrai du faux sur les articles de pharmacologie (sociale)

Petite leçon de décryptage d’un article médical

Publié par Luc Perino, médecin généraliste, humeur du 18/03/2019

Les sciences de la santé étant les plus faciles à corrompre, voici dix points devant susciter la méfiance, lors de la lecture d’un article parlant d’un médicament dans la presse générale.

  1. S’il est dit que la maladie concernée est sous-diagnostiquée ou diagnostiquée trop tardivement, l’article est probablement lié à des conflits d’intérêts ou sous influence directe de l’industriel. Manipuler l’opinion par la nécessité d’un diagnostic précoce est très efficace, car conforme à l’intuition populaire.
  2. S’il est question de « fléau du siècle », il faut vérifier si le fléau correspond à la maladie citée. Dire que le cancer est un fléau n’a pas de pertinence pour parler de certains cancers (prostate, col de l’utérus, mélanosarcome) dont chacun a un faible poids dans la mortalité. En outre, la grande fréquence d’une maladie ne signifie pas que l’article qui en parle soit pertinent. Cela devrait plutôt indiquer l’échec de ceux qui en ont la charge.
  3. Lorsqu’il s’agit d’une étude en cours, on peut cesser la lecture dans l’attente de résultats concrets. Car les échecs des études médicamenteuses sont généralement passés sous silence, contrairement aux échecs de la fusée Ariane qui sont tous mentionnés.
  4. Lorsque l’article surexploite le mythe du progrès. Vanter des succès historiques n’est pas suffisant pour anticiper un succès futur. Particulièrement dans le domaine de la santé.
  5. Lorsque l’article se résume à un ou plusieurs témoignages de cas individuels, cela ne suffit pas à établir une vérité médicale. Que ce soit l’exploitation d’un seul incident pour dénigrer un vaccin, ou la satisfaction d’un seul patient pour clamer l’efficacité d’un médicament.
  6. Lorsque la « charité » domine. La compassion et l’altruisme sont communs à tous les primates. Il est raisonnable de penser que les médecins ne font pas exception. Celui qui clame trop ostensiblement sa compassion est suspect. Très souvent la flamboyance de l’altruisme est proportionnelle au coût des thérapeutiques qui le sous-tendent.
  7. L’argument de l’action. En écho au fléau et à la compassion, le fameux « nous devons absolument faire quelque-chose » est une démagogie qui élimine, a priori et sans preuve, la possible supériorité de l’abstention.
  8. Lorsque l’article comporte des attaques ad hominem, comme accuser les adversaires du médicament d’être des intégristes ou des ayatollahs. On peut être intègre sans être intégriste.
  9. Lorsque la démonstration moléculaire est théoriquement trop parfaite. Le réductionnisme ne fonctionne pas pour les pathologies multifactorielles. Il faut attendre les résultats sur la quantité-qualité de vie. Production de recherche et production de santé ne sont pas synonymes.
  10. Enfin il faut déchirer tout article vantant une pharmacologie préventive dans les domaines où il est évident que seule la prévention hygiéno-diététique est efficace. Ce sont hélas les plus nombreux.

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