Some breast implants can cause damage to a developing fetus

Small-sized molecules identified as endocrine disrupting chemicals can be part of some breast implants and are capable of affecting developing neurons in vitro at extremely low concentrations

breast-implants
A report published in the Journal of the Royal Society of Medicine in 2013 revealed that some breast implants do in fact pose health threats, and can cause damage to a developing fetus. Dr. Jeffrey Donaldson © image left: silicone breast implant, right: saline breast implant.

Chemical composition of some breast implants and concerns

The PIP scandal: an analysis of the process of quality control that failed to safeguard women from the health risks, The Royal Society of Medicine, doi: 10.1177/0141076813480994, May 2013.

… “ The significant component of breast implants is silicone (polydimethylsiloxane), not to be confused with the chemical element silicon. Although silicone does contain silicon, the former does not occur in nature and is entirely synthetic. Due to the production method, commercial silicone products will contain variable concentrations of molecular weights and sizes including a subgroup of small-sized molecules referred to as D4, D5, D6.

D4 (octamethylcyclotetrasiloxane) was identified as an endocrine disrupting chemical (EDC) of ‘high concern’ in 2007 by a report commissioned by the European Commission entitled ‘Study on enhancing the Endocrine Disrupter priority list with a focus on low-production chemicals’. The effects of low doses of such chemicals, particularly on the developing fetus, have been well documented. While most regulatory levels of impurities in breast implants are considered acceptable in the range of a few parts per million, studies have showed that EDCs are capable of affecting developing neurons in vitro at concentrations of less than one part per trillion.

In addition, the normal manufacturing process may result in traces of platinum, used as an essential catalyst. Small traces of platinum may be an acceptable find in medical grade silicone, unlike heavy metals such as tin, zinc, chromium, arsenic, lead, antimony, nickel or copper. In addition to specific health concerns associated with these heavy metals, there is also the risk that they may induce platinum toxicity. ” …

LAGC-AIM: vite détecter les cas de lymphomes parmi les femmes porteuses d’implants mammaires

Prothèses mammaires: LAGC-AIM, l’affaire de trop?

image du Ministère-de-la-Santé
Marisol Touraine, Ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, a tenu, ce Mardi 17 mars 2015, un point presse pour aborder la survenue d’une pathologie rare, le Lymphome AGC-AIM lié aux implants mammaires.

Le contenu de cet article provient du Ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes.

Depuis l’affaire des implants mammaires PIP en 2010, les autorités sanitaires ont renforcé les actions visant à suivre les femmes porteuses d’implants mammaires, dispositifs médicaux considérés à risque, et à s’assurer de la qualité de ceux-ci.

Dans le cadre de ce suivi, elles ont mis en évidence la survenue de Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules Associé à un Implant Mammaire (LAGC-AIM). Ces lymphomes, très rares, ne sont observés que chez les femmes porteuses d’implants mammaires. Ce ne sont pas des cancers du sein et ils sont dans l’ensemble de bon pronostic. Aucune prothèse spécifique, marque ou enveloppe particulière n’a jusqu’à présent été directement mise en cause.

La France dispose de l’un des meilleurs systèmes de détection de cette pathologie. Sa surveillance constante et la mise en place, dès 2009, du réseau Lymphopath (dispositif unique au monde d’analyse des lymphomes) ont permis de détecter 18 cas en France depuis 2011, alors que l’on estime à 400 000 le nombre de femmes qui portent des prothèses. Un décès a été constaté.

Dès 2011, l’Institut National du Cancer (Inca) a ainsi formulé des recommandations sur la conduite à tenir pour les femmes porteuses d’implants mammaires. A l’initiative de la France, la commission européenne a mis en place une Task force permettant d’échanger les données sur cette pathologie et d’améliorer la coopération entre les 28 Etats membres.

Marisol Touraine a été alertée par le dernier bilan des autorités sanitaires identifiant 9 nouveaux cas de LAGC en un an. Elle a alors immédiatement demandé à l’INCa de réunir les experts pour actualiser ses recommandations.

Le 4 mars 2015, ce groupe d’experts a donc précisé ces recommandations. Elles ont été publiées et rapidement adressées aux professionnels concernés : chirurgiens, radiologues, sages-femmes, ordre des médecins…

Par ailleurs, un groupe ad-hoc d’experts a été mis en place par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin d’investiguer plus avant le rôle de certaines prothèses dans l’apparition des LAGC-AIM.

La Haute Autorité de Santé (HAS) a également été saisie pour élaborer des recommandations sur les indications et les contre-indications relatives à la pose d’implants mammaires, les éventuelles restrictions à leur pose et les alternatives possibles.

Sans attendre le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, Marisol Touraine a déposé un amendement au projet de loi de modernisation du système de santé visant à renforcer le suivi et la traçabilité des dispositifs médicaux. Cet amendement impose aux industriels de fournir un résumé des caractéristiques du produit à l’ANSM et la tenue de registres dans les établissements de santé.

Marisol Touraine a par ailleurs rappelé les recommandations aux femmes porteuses d’implants mammaires :

  • le suivi doit être le même que celui recommandé pour toutes les femmes : une palpation des seins par leur médecin ou par une sage-femme tous les ans à partir de 25 ans ; à partir de 50 ans, il est recommandé de faire une mammographie tous les deux ans et les femmes qui ont un risque aggravé de cancer doivent bénéficier d’un suivi spécifique ;
  • en cas de symptôme (épanchement, augmentation de volume, douleur, inflammation, masse, ulcération, altération de l’état général), les femmes porteuses d’implants mammaires sont invitées à consulter leur médecin ;
  • les experts ne recommandent pas aux femmes porteuses de prothèses mammaires de demander leur retrait.

Marisol Touraine a tenu à rassurer les femmes porteuses d’implants mammaires et a demandé aux autorités sanitaires de poursuivre leur surveillance.

En savoir plus

  • QUESTIONS‐REPONSES Femmes porteuses ou ex‐porteuses de prothèses mammaires et survenue de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC), social-sante.gouv.fr.
  • LYMPHOMES ANAPLASIQUES À GRANDES CELLULES ASSOCIÉS À UN IMPLANT MAMMAIRE, AVIS D’EXPERTS, social-sante.gouv.fr.
  • Prothèses mammaires : l’affaire de trop?, leparisien, 17 Mars 2015.
  • Prothèses mammaires et « nouveaux cancers» : le curieux rebondissement d’une affaire connue depuis six ans, jeanyvesnau, 17 mars 2015.

Etude Nationale sur le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires

Toute personne porteuse de prothèse(s) mammaire(s) est invitée à participer à cette étude nationale même si elle n’a pas eu de problèmes de santé

poster sur les implants PIP retirés en France
L’étude LUCIE est une cohorte épidémiologique nationale réalisée auprès des personnes porteuses ou ayant porté des prothèses mammaires et opérées en France (France métropolitaine et territoires d’outre-mer).

En 2013 en France, on estimait à 346 000 le nombre de femmes porteuses d’implants mammaires. On évalue à environ 30 000 celles qui ont porté une prothèse fabriquée par la société PIP (dont une partie a été retirée depuis). Au-delà du caractère défectueux de ces prothèses mammaires, seule une vaste étude épidémiologique permettrait de documenter leurs effets indésirables potentiels.

A la demande de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), un groupe de chercheurs dirigé par Florent de Vathaire au sein de l’Unité l’Inserm 1018 “Centre de recherche en épidémiologie et santé des populations” lance une étude baptisée LUCIE.

Cette enquête qui se déroulera sur 10 ans a pour objectif de suivre près de 100 000 femmes portant ou ayant porté des implants mammaires de toutes marques. Les résultats permettront ainsi de conclure quant à la potentielle survenue d’effets indésirables à moyen et long terme chez les femmes porteuses de prothèses PIP.

Ensemble, l’Inserm et l’ANSM se mobilisent pour améliorer la connaissance scientifique sur les problématiques associées aux prothèses mammaires et permettre ainsi de veiller à la sécurité d’emploi de ces produits.

Communiqués de presse:

  • L’Inserm soutenu par l’ANSM lance l’étude LUCIE sur le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires, ANSM, communiqué, 11/07/2014.
  • 100 000 femmes porteuses d’implants mammaires suivies pendant 10 ans, Inserm, espace journalistes, 11 juillet 2014.
  • Prothèses mammaires : 100 000 femmes suivies pendant 10 ans, Pourquoi Docteur, Question d’actu 11 Juillet 2014.
  • Implants mammaires en silicone : rapport d’évaluation de l’ANSM sur leur utilisation en France de 2010 à 2013, Vidal, actualites/13754, 07 Mai 2014.

Every Breast Implant Operation in England to be recorded on a new Register

BAAPS welcomed a clampdown on unethical advertising, as well as news from the Department of Health that an official breast implant register is to be piloted

Implant register welcomed but must be compulsory

The British Association of Aesthetic Plastic Surgeons welcomed a clampdown on unethical advertising, as well as news from the Department of Health that an official breast implant register is to be piloted. After the dissolution of the original database over seven years ago, the BAAPS has campaigned to have a compulsory system reinstated – particularly since the PIP implant crisis, which saw over 40,000 women in the UK fitted with defective medical devices.

Rajiv Grover, BAAPS President, consultant plastic surgeon, says:

Every Breast Implant Operation in England to be recorded on a new Register
Textured and silicone gel breast implants

At the BAAPS we have been very vocal in our concerns over the tone of aggressive marketing that has been allowed to proliferate unchecked over the last decade, particularly unethical deals and prizes that trivialise life-changing treatment. Whilst we’re pleased there is to be a clampdown on time-linked incentives that place undue pressure on the public, we continue to call for an outright ban on all advertising of medical procedures. People considering cosmetic surgery have a lot to think about: possible risks, their own expectations, the qualifications of the provider, recovery – whether there’s a Christmas sale, a two-for-one if they book by Friday or get Nectar points should never play a part in a sensible decision-making process.”

We are thoroughly relieved that the Government has seen the light in terms of the importance of reinstating the implant register – but the system must be made compulsory, otherwise it is a waste of time. Whilst independent consultants and many reputable groups were able to easily contact their patients during the PIP implant crisis, the scandal shone a light on shoddy recordkeeping from many corners of the sector; with women being given the wrong or no information at all in regards to what had been placed within their bodies. A centralised and comprehensive database is well overdue and essential for the public’s safety and peace of mind. We also call upon the Government to utilise proceeds from such a register for scientific research purposes, specifically into implant safety projects: it is no less than the hundreds of thousands of women undergoing breast surgery deserve.”

Based at the Royal College of Surgeons, the BAAPS is a not-for-profit organisation, established for the advancement of education and practice of Aesthetic Plastic Surgery for public benefit. The BAAPS has also long campaigned for UK-based or equivalent professional indemnity insurance to be compulsory for all surgeons practising in Britain. Members undergo thorough background screening before they can join. Information about specific procedures and surgeons’ contact details can be found on their web site, or by contacting their advice line at 020 7405 2234. Further materials can be posted to members of the public seeking specialised information. BAAPS is also on Twitter and Facebook. For all media enquiries, please email Tingy Simoes.

Sources: Sign me uplift, BAAPS Press release, 29 Dec 2013.

Related press coverage:

PIP and Pregnancy: faulty Breast Implants could affect Foetus Development

Experts dispute conclusion of PIP breast implant scandal investigation

PIP breast implant campaigners question findings of independent report
Faulty PIP implants may pose pregnancy risk

The PIP faulty breast implants that were fraudulently filled with industrial-grade silicone may have caused their recipients harm, claim environmental scientists via the Royal Society of Medicine. The experts are particularly concerned about a chemical in the silicone filling that has been identified as an endocrine-disruptor – a substance that could potentially have an effect on the development of a foetus in the womb.

Find out more:

Breast Implants are increasing the Cancer Death Risk by 38%

Breast cancer detection and survival among women with cosmetic breast implants: systematic review and meta-analysis of observational studies

silicone-gel-breast-implant image
Cosmetic breast augmentation has become increasingly popular

Women who have breast implants and go on to have breast cancer have a 38% higher risk of dying from the disease than women who do not have implants, a new study suggests. The study  also found that women with cosmetic breast implants had a 26% increased risk of being diagnosed at a later stage of cancer than women without implants.

Read Breast Implants ‘Raise Cancer Death Risk’, Study Suggests
The Huffington Post UK,  1 May 2013

Sources: Breast cancer detection and survival among women with cosmetic breast implants: systematic review and meta-analysis of observational studies – BMJ Publishing Group Ltd, 30 April 2013

British Woman could be first to have died of Cancer caused by ruptured PIP Breast Implant

At least 47,000 women in the UK have had the same breast implants fitted

British woman could be first to have died of cancer caused by ruptured PIP breast implant International health authorities need to step up to the plate and put women’s health first !!!!

A healthy young mum of two who had controversial PIP breast implants has died from a rare and aggressive cancer.

Susan Grieve, 40, lost her battle against lymphoma last month.

Today her family tell the Sunday Mirror why they believe the disease was caused by the French implants she had fitted in 2006… and how they are planning to fight for justice for other PIP patients in Susan’s memory after making a promise to her on her deathbed.

Read British woman could be first to have died of cancer caused by ruptured PIP breast implant, The Mirror,  1 JUL 2012.

Prothèses PIP : les autorités savaient

En octobre 2009, 14 ruptures PIP sont constatées

Prothèses PIP : les autorités savaientL’Agence de sécurité du médicament collectionne les ratés: Mediator, di-Antalvic, cérivastatine, distilbène… tous ont tardé à être retirés du marché malgré les signaux envoyés.

Lisez: Prothèses PIP : les autorités savaient,
Le Petit Bleu – santé, 07/01/2012.

PIP Inquiry rejects DES Story

In summary, by its actions and inactions, the TGA has stymied the availability of data to the Department of Health and Ageing in relation to the magnitude of the DES problem in Australia

PIP Inquiry Rejects DES StoryGreat disappointment from Down Under! Australian Senate PIP Inquiry rejects DES story’s correlation to PIP breast implant scandal … This is tragic for PIP recipients and all other victims of drug/medical device disasters. Kudos to DES Activist Carol Devine for making a submission about the Therapeutic Goods Administration’s (TGA) mismanagement of the DES drug disaster and how this correlates to the TGA’s current handling of the PIP scandal. It’s so disheartening for DES Activists all over the world … What will it take for the DES story to be heard and its lessons to be learned …?????

Read PIP Inquiry Rejects DES Story.

More DES DiEthylStilbestrol Resources

Lessons must be learned

Pips breast implant scandal: Regulator warned years earlier.

A Health Minister review saying that “Lessons must be learned” … I’ve heard that before yet lessons are not learned and history is repeating itself over, and over again …

Read Pips breast implant scandal: Regulator warned years earlier.
The Telegraph, 15 May 2012.