Cytotec misoprostol dans le déclenchement de l’accouchement : arrêt de commercialisation proche

Le Cytotec, médicament détourné de son usage, va être retiré du marché

Malgré les différentes mises en garde de l’ANSM, le Cytotec reste majoritairement utilisé hors AMM dans des indications en obstétrique, soit pour déclencher l’accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhée soit dans l’interruption volontaire de grossesse médicamenteuse (IVG).

L’ANSM rappelle que cette utilisation hors AMM peut entraîner des effets indésirables graves pour la mère et l’enfant, comme la survenue d’une rupture utérine (déchirure du muscle utérin), d’hémorragies ou d’anomalies du rythme cardiaque fœtal.

Aussi, le laboratoire Pfizer a décidé d’arrêter la commercialisation de Cytotec. En accord avec l’ANSM, cet arrêt sera effectif le 1er mars 2018

Communiqué ANSM
  • Cytotec (misoprostol) : arrêt de commercialisation à compter du 1er mars 2018 – Communiqué, ANSM, 20/10/2017.
  • Mise en garde sur les risques potentiels liés à l’utilisation hors AMM du Cytotec (misoprostol) dans le déclenchement de l’accouchement et toute autre utilisation gynécologique (25/02/2013) – Point d’information, ANSM, 25/02/2013.
Articles de Presse:
  • Le Cytotec, médicament détourné de son usage, va être retiré du marché, lemonde, 19/10/2017
  • Le Cytotec® sera retiré du marché en 2018, Allodocteurs, 19/10/2017.
  • Cytotec : “On a considéré mon bébé comme un produit à rentabiliser”, francetvinfo, 19/10/2017

Isotrétinoine, Roaccutane, grossesses: risque de malformations estimé à 30% chez la femme enceinte

Communiqués ANSM 2002, 2007, 2009

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Isotrétinoïne orale: renforcement du Programme de Prévention des Grossesses et rappel sur la survenue éventuelle de troubles psychiatriques par l’ANSM

Les médicaments à base d’isotrétinoine administrés par voie orale sont indiqués dans le traitement de l’acné sévère et de l’acné ayant résisté à un traitement classique d’au moins 3 mois. En raison du risque de malformations chez l’enfant à naître exposé au cours du 1er trimestre de grossesse, l’isotrétinoine est contre-indiquée chez la femme enceinte et, en l’absence de moyen de contraception efficace, chez la femme en âge de procréer. Le risque de malformations est estimé à 30%.

Depuis l’arrêt de la commercialisation de Roaccutane® par les laboratoires Roche, 4 spécialités sont disponibles en France : Curacné® des laboratoires Pierre-Fabre depuis 2002, Procuta® des laboratoires Expanscience depuis 2002, Contracné® des laboratoires Bailleul-Biorga depuis 2005, et Isotrétinoïne Teva® des laboratoires Téva depuis 2008.

L’ANSM rappelle aux médecins prescripteurs :

  • la nécessité absolue de renforcer auprès des patientes en âge de procréer, l’information sur le risque tératogène. Toute prescription d’isotrétinoine doit avoir fait l’objet d’un accord de soins et de contraception signé par chaque patiente. Le médecin doit s’assurer de la bonne compréhension du risque par la patiente
  • avant toute prescription de Roaccutane ou d’un de ses génériques, une brochure d’information, comportant les informations contenues dans la notice de l’AMM, doit être remise à chaque patient, homme ou femme pour préciser les conditions de bon usage de ces médicaments et leurs effets indésirables potentiels.
Communiqués ANSM:
  • Isotrétinoïne orale: renforcement du Programme de Prévention des Grossesses et rappel sur la survenue éventuelle de troubles psychiatriques, ANSM, 28/05/2009
  • Isotrétinoine administrée par voie orale : renforcement des règles de prescription et de délivrance, ANSM, 11/02/2002
  • Isotrétinoïne et effets psychiatriques, ANSM, 22/11/2007
Articles de Presse:
  • Grossesse : trop de femmes s’exposent au danger du Roaccutane, PourquoiDocteur, 10 Avril 2014
  • Médicaments anti-acné : l’ANSM précise les précautions d’usage, PourquoiDocteur, 29 Octobre 2013