Plusieurs mesures ont été mises en place par l’ANSM depuis 2015 afin de réduire les risques liés à l’utilisation pendant la grossesse des médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Depakote, Depamide) et en particulier une démarche sécurisée de prescription et de délivrance. Cette démarche repose sur la présentation en pharmacie pour les patientes d’un formulaire d’accord de soin co-signé avec le médecin spécialiste associé à une ordonnance de ce spécialiste datant de moins d’un an. L’ANSM, en collaboration avec l’Ordre des pharmaciens, a demandé à Sanofi de réaliser une étude pour s’assurer de la bonne application de ces conditions de prescription et de délivrance (CPD).
” … le respect des conditions de prescription et délivrance était de l’ordre de 31% en 2016. Il n’atteint que 47% en 2017. … Le formulaire d’accord de soins n’était présenté que pour 50% des dispensations en 2017 (33% en 2016)… ”
Les résultats de l’étude montrent que les CPD ne sont pas suffisamment respectées.
“Actuellement, tout n’est pas fait pour éviter le valproate chez la femme enceinte. Il faut que l’information soit la plus répandue possible”
Dominique Martin, directeur général de l’ANSM.
L’utilisation des médicaments contenant du valproate ou un dérivé nécessite une attention particulière de l’ensemble des professionnels de santé et une information complète des patientes. En effet, ces médicaments présentent des risques importants de malformation et de troubles neuro-développementaux pour les enfants s’ils sont utilisés pendant la grossesse.
Communiqués ANSM
- Médicaments contenant du valproate : le niveau d’application des conditions de prescription et de délivrance est insuffisant – Communiqué, ansm, 20/10/2017.
- Dossier Valproate et dérivés de l’ANSM.
Articles de Presse:
- Valproate : les conditions de prescription et délivrance sont trop peu respectées, Actu – Le Moniteur des pharmacies, 20/10/2017.
- Depakine : les conditions de prescription sont peu appliquées, journaldesfemmes, 20/10/17.