Un fonds pour toutes les victimes de médicaments

Les victimes de médicaments sont plus ou moins reconnues selon la couverture médiatique

Les médicaments Mediator® (benfluorex) et Dépakine® (acide valproïque) sont associés à des désastres de santé publique, avec des procès en série, une intense couverture médiatique et des réactions politiques spectaculaires.

Des victimes plus ou moins entendues

Dans ces deux désastres, très différents, des victimes ont trouvé l’accès aux médias, et donc aux politiques, et ont été reconnues. Elles ont pu obtenir la promesse d’une indemnisation spécifique, plus rapide que ne leur aurait permis l’aboutissement d’un procès au civil contre la firme ou d’une procédure devant les CCI (Commissions de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales).

  • Décret n° 2011-932 du 1er août 2011 relatif à l’indemnisation des victimes du benfluorex, legifrance.
  • Spécialités pharmaceutiques comprenant de l’acide valproïque (Dépakine® et dérivés), Marisol Touraine annonce la mise en place d’un dispositif d’indemnisation pour les familles, solidarites-sante.gouv.
  • Victimes d’effets indésirables graves de médicaments, État des lieux & Recommandations – version 1.0, leciss.

Mais des victimes d’effets indésirables d’autres médicaments ont du mal à ce que des procès se mettent en place, à avoir accès aux médias, à attirer l’attention des politiques.

Ainsi, les victimes du véralipride (ex-Agréal®) retiré du marché en 2007 ont déposé les premières plaintes en 2010 en raison de troubles extrapyramidaux et psychiques, causés par ce neuroleptique proposé sans efficacité démontrée au-delà d’un effet placebo dans les bouffées de chaleur de la ménopause. La date d’une première audience n’est toujours pas connue fin 2016.

  • Ménopause : retrait du marché d’Agréal® (véralipride), enfin !, prescrire.
  • Catastrophe sanitaire de l’Agréal®, aaavam.

Autre exemple, les victimes du DES (diéthylstilbestrol – Distilbène®) continuent de se battre une par une. Les procédures judiciaires traînent en longueur et demandent un engagement financier et psychologique considérable des victimes.

Et il y a aussi les victimes atteintes en moins grand nombre, comme par exemple les victimes du gravissime syndrome de Lyell.

Dans tous les cas, les victimes ou leur famille sont confrontées à des souffrances, puis à des difficultés insurmontables pour être reconnues, aidées, indemnisées.

  • Victimes d’effets indésirables des médicaments : peu de progrès, prescrire.

Stop au déni

Plutôt que de multiplier des fonds d’indemnisation en fonction du bruit médiatique, pourquoi ne pas admettre une fois pour toutes la réalité des milliers de victimes annuelles de médicaments et mettre en place un fonds unique pour toutes les victimes ? Un fonds abondé par les firmes ou leurs assureurs, comme le fonds pour les victimes d’accidents de la route abondé par les assureurs automobiles suite à la loi Badinter de 1985, afin d’inciter les firmes à éviter ces accidents.

  • Loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 tendant à l’amélioration de la situation des victimes d’accidents de la circulation et à l’accélération des procédures d’indemnisation, Version consolidée au 20 février 2018, legifrance.

Il manque encore une volonté politique d’aider toutes les victimes et de reconnaître que les accidents médicamenteux sont quotidiens, et non exceptionnels comme leur médiatisation spectaculaire pourrait le faire croire.

PDF, accès libre, Prescrire, janvier 2017. Image credit noak-therapie.

Advancing healthcare policy

Via its policy advocacy, Prescrire acts as a force for change in health policies, first and foremost in the interest of patients

Working together with other organisations, Prescrire‘s policy advocacy is a source of constructive proposals, counterbalancing the influence of purely commercial interests.

Prescrire Actions presented by theme

  • Clinical trials and Europe
    The central issues in the debate surrounding the 2014 European Clinical Trials Regulation: protecting participants, and an international campaign for clinical data transparency.
  • Transparent, independent health authorities
    To act first and foremost in the interests of citizens, drug regulatory agencies must develop independent decision-making processes and a culture of transparency towards data.
  • Pharmacovigilance
    Public health disasters are a constant reminder of the need for independent and proactive pharmacovigilance. Yet under the recent reorganisation of European pharmacovigilance, this crucial public health mission is increasingly outsourced to drug companies.
  • Medical devices and Europe
    The overhaul of the European legislative framework for medical devices offers an opportunity to improve patient safety, notably by requiring that high-risk medical devices undergo clinical evaluation before they can be placed on the market.
  • Drug packaging and patient safety
    A drug’s packaging is an important component of its harm-benefit balance. Quality packaging encourages proper use of medicines, and allows many errors to be avoided.
  • The INN, a drug’s real name
    INNThe readily intelligible language of the International Nonproprietary Name (INN) makes for clear thinking, protects patient safety and encourages rational use of medicines, free from influence.
  • Direct-to-consumer advertising (DTCA) disguised as patient “information” [2007-2012]
    To ensure that patients’ rights are respected: yes to reliable independent information, no to direct-to-consumer advertising (DTCA) masquerading as “information”, “compliance support” or other types of “health education” programmes.
  • The Medicines in Europe Forum: actions by the network
    The European legislative framework impacts the level of guarantees afforded to citizens of the European Union in terms of the quality and safety of their healthcare. It is certainly too sensitive a matter to give free rein to vested interests.

Chronological recap of Prescrire actions

Distilbene, Levothyrox, Mediator, pilule contraceptive, vaccination obligatoire : comment regagner la confiance des patients

Bruno Toussaint est l’invité des Matins sur France Culture, septembre 2017

Par Guillaume Erner, via franceculture.fr.

Bruno Toussaint, ancien médecin généraliste et directeur éditorial de la revue Prescrire, parle de la confiance perdue en l’industrie pharmaceutique.

Retour sur les scandales sanitaires à répétition comme le Distilbène, le Médiator, le Levothyrox, en passant par la récente polémique sur les futures vaccinations obligatoires.

Le Distilbène DES, en savoir plus

10 ans en moyenne pour retirer des mauvais médicaments, parfois mortels, du marché

Plusieurs centaines de médicaments ont été retirés du marché pour effets indésirables au cours des 60 dernières années

Extrait

Une équipe a publié une analyse des retraits de médicaments du marché ayant eu lieu entre 1953 et 2013, dans le monde, en raison d’effets indésirables jugés disproportionnés.

462 médicaments ont été retirés du marché pour effets indésirables. Les retraits du marché ont eu lieu en raison d’effets indésirables mortels (25 %), d’hépatotoxicité (18 %), de réactions auto-immunes (17 %), de neurotoxicité (16 %), de cardiotoxicité (14 %), d’hématotoxicité (11 %), d’abus et dépendances (11 %) et 13 % en raison d’autres motifs.

Le délai médian du retrait était d’environ 10 ans après la mise sur le marché d’un nouveau médicament.

En savoir plus
  • Retraits de médicaments du marché pour effets indésirables : souvent tardifs, prescrire, 1er avril 2017.
  • Médicaments dangereux : il faut 10 ans pour les retirer du marché !, lepoint, 03/04/2017.

Bilan 2016 des médicaments à écarter

Pour mieux soigner, Prescrire a recensé 74  médicaments dont la balance bénéfices-risques est défavorable

En 2016, le bilan porte sur les médicaments analysés dans Prescrire durant six ans, de 2010 à 2015. Cette analyse a recensé 74 médicaments dont la balance bénéfices-risques est défavorable dans toutes les situations cliniques pour lesquelles ils sont autorisés.

Pour mieux soigner : des médicaments à écarter – actualisation 2016, prescrire, Tome 36 N° 388, 2016. PDF complet.

Cancérologie – Hématologie

  • catumaxomab (Removab®)
  • défibrotide (Defitelio®)
  • panitumumab (Vectibix®)
  • trabectédine (Yondelis®)
  • vandétanib (Caprelsa®)
  • vinflunine (Javlor®)

Cardiologie

  • aliskirène (Rasilez®)
  • bézafibrate (Befizal®)
  • ciprofibrate (Lipanor® ou autre)
  • fénofibrate (Lipanthyl® ou autre)
  • ivabradine (Procoralan®)
  • nicorandil (Adancor® ou autre)
  • olmésartan (Alteis®, Olmetec®)
  • trimétazidine (Vastarel® ou autre)

Dermatologie – Allergologie

  • méquitazine (Primalan®)
  • omalizumab (Xolair®)
  • prométhazine injectable (Phénergan®)
  • tacrolimus dermique (Protopic®)

Diabétologie – Nutrition

  • linagliptine (Trajentav®)
  • saxagliptine (Onglyza®)
  • sitagliptine (Januvia®)
  • vildagliptine (Galvus®)
  • orlistat (Xenical® ou autre)

Douleur – Rhumatologie

Antalgie

  • célécoxib (Celebrex® ou autre)
  • étoricoxib (Arcoxia®)
  • parécoxib (Dynastat®)
  • diclofénac (Voltarène® ou autre)
  • acéclofénac (Cartrex® ou autre)
  • kétoprofène en gel (Ketum® gel ou autre)
  • piroxicam par voie générale (Feldène® ou autre)

Ostéoporose

  • dénosumab dosé à 60 mg dans l’ostéoporose (Prolia®)
  • ranélate de strontium (Protelos®)

Arthrose

  • diacéréine (Art 50® ou autre)
  • glucosamine (Voltaflex® ou autre)

Divers

  • méthocarbamol (Lumirelax®)
  • thiocolchicoside (Coltramyl® ou autre)
  • pégloticase (Krystexxa®)
  • quinine (Hexaquine®, Okimus®, Quinine vitamine C Grand®)
  • colchicine + poudre d’opium + tiémonium dans la spécialité Colchimax®
  • dexaméthasone + salicylamide + salicylate d’hydroxyéthyle dans la spécialité Percutalgine®
  • prednisolone + salicylate de dipropylène glycol dans la spécialité Cortisal®

Gastro-entérologie

  • dompéridone (Motilium® ou autre)
  • dropéridol (Droleptan®)
  • prucalopride (Resolor®)

Gynécologie – Endocrinologie

  • tibolone (Livial®)

Infectiologie

  • moxifloxacine (Izilox® ou autre)
  • télithromycine (Ketek®)

Neurologie

Maladie d’Alzheimer

  • donépézil (Aricept® ou autre)
  • galantamine (Reminyl® ou autre)
  • rivastigmine (Exelon® ou autre)
  • mémantine (Ebixa® ou autre)

Sclérose en plaques

  • natalizumab (Tysabri®)
  • tériflunomide (Aubagio®)

Divers

  • flunarizine (Sibelium®)
  • l’oxé- torone (Nocertone®)
  • tolcapone (Tasmar®)

Pneumologie – ORL

  • éphédrine
  • naphazoline
  • oxymétazoline
  • pseudoéphédrine
  • tuaminoheptane
  • omalizumab (Xolair®)
  • pholcodine
  • tixocortol (associé avec la chlorhexidine (Thiovalone® ou autre))

Psychiatrie – Dépendances

Antidépresseurs

  • agomélatine (Valdoxan®)
  • duloxétine (Cymbalta® ou autre)
  • citalopram (Seropram® ou autre)
  • escitalopram (Seroplex® ou autre)
  • milnacipran (Ixel® ou autre)
  • venlafaxine (Effexor® LP ou autre)
  • tianeptine (Stablon® ou autre)

Autres psychotropes

  • dapoxétine (Priligy®)
  • étifoxine (Stresam®)

Sevrage tabagique

  • bupropione (Zyban®)
  • varénicline (Champix®)

Téléchargez le bilan complet Prescrire 2016 en accès libre.

Fausses maladies… vrais médicaments !

Le “disease mongering” expliqué par Prescrire et le professeur Even

Vidéo publiée le 22 mai 2014 par On n’est plus des pigeons!.

Peut-on faire confiance aux pharmacies et à tous les médicaments prescrits?

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Les prix très élevés des nouveaux médicaments : quelle logique?

Pourquoi les médicaments sont-ils si chers?
La dérive d’un modèle d’affaires

Cet article publie le texte de l’intervention prononcée par Marc-André Gagnon, professeur adjoint en politique publique à l’université Carleton (Ottawa, Canada), lors de la conférence-débat « Prix des nouveaux médicaments : quelle logique? », organisée dans le cadre de la Pilule d’Or.

  • Le prix des médicaments n’est pas lié à leur coût en recherche et développement.
  • Du modèle d’affaires des “blockbusters” à celui des”nichebusters”.
  • Les “nichebusters” ou quand tous veulent devenir “orphelin”.
  • En somme : les “nichebusters”, un nouveau modèle d’affaires s’avérant aussi être une impasse.

Pourquoi les médicaments sont-ils si chers? La dérive d’un modèle d’affaires, prescrire, février 2015.

Sur le même sujet

Les médicaments sont-ils parfois dangereux pour notre santé?

Emission “Le Monde en Face” du 10.02.2015

L’émission “Le Monde en Face” du 10.02.2015 avec M. Carrère d’Encausse, C. Rambaud, I. Frachon, B. Toussaint et P. Errard. Publié le 11 février 2015 par la Journée de l’Épilepsie.

Plus d’information
  • Après la diffusion du documentaire “Médicaments sous influence”, Marina Carrère d’Encausse ouvre le débat avec ses invités, Claude Rambaud, vice-présidente du CISS, un collectif regroupant 40 associations de patients, Bruno Toussaint, rédacteur en chef de la revue mensuelle “Prescrire”, Patrick Errard, président du LEEM, les entreprises du médicament et directeur général d’un laboratoire pharmaceutique, et le docteur Irène Frachon, pneumologue au CHU de Brest, qui a notamment joué un rôle important dans l’affaire du “Mediator”..
  • Regardez cette liste de vidéos sur l’industrie pharmaceutique sur notre chaîne YouTube.

Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments?

Un colloque plurisdisciplinaire pour faire avancer le débat

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Inscription obligatoire ici avant le mardi 10 mars 2015, 12h pour le colloque pluridisciplinaire du vendredi 13 mars 2015, Salle Colbert, 126 rue de l’Université, au 1er étage du Palais Bourbon.

Vidéos et Textes – Repenser le Droit des Victimes

  • (Re)Voir toutes les interventions du colloque, prescrire, 13 mars 2015.

Loi de santé et Risques des médicaments: les associations relancent le débat

Plusieurs associations de victimes et collectifs inter-associatifs se mobilisent en faveur d’une “palette de solutions” à proposer aux victimes d’effets indésirables graves de médicaments. Ils organisent un colloque pluridisciplinaire le 13 mars 2015 au Palais Bourbon, 126 rue de l’Université, à Paris : inscrivez-vous!

L’action de groupe en santé, attendue depuis longtemps, est bienvenue dans le projet de loi relatif à la santé (article 45). Cependant, des améliorations sont nécessaires.

Actions de groupe : rendre la voie contentieuse plus accessible aux victimes.

En cas de responsabilité des producteurs (faute ou défectuosité du médicament), les actions de groupe permettent à des victimes caractérisées par une grande similarité des situations de se regrouper, ce qui contribue à rééquilibrer le rapport vis-à-vis de firmes pharmaceutiques puissantes. Nous soutenons donc l’article 45 du projet de loi relatif à la santé instituant les actions de groupe en santé et participons à l’amélioration de sa rédaction. Ce projet nécessite en effet d’être largement amendé pour représenter un réel progrès pour les victimes d’effets indésirables graves qui pourraient en bénéficier.

Création d’un fonds d’indemnisation “produits de santé” spécifique : la solution pour rendre la voie amiable plus juste.

  • Lorsque la responsabilité d’un producteur d’un produit de santé à l’origine d’un dommage ne peut pas être engagée (a)
  • mais que le lien entre le médicament et un dommage est acquis (b),
  • les victimes d’effets indésirables graves de médicaments sont actuellement rarement indemnisées (c).

Notes :
a- Depuis l’application d’une directive européenne de 1985 relative aux produits défectueux (transposée en France en 1998), les firmes pharmaceutiques n’ont plus d’obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients. En l’absence de faute ou quand le produit est considéré comme non défectueux (l’effet indésirable figurait dans la notice), les firmes ne sont pas considérées comme responsables. Elles peuvent aussi être exonérées de leur responsabilité par le risque de développement (le producteur
n’avait pas connaissance de l’effet indésirable au moment de sa survenue) ou par prescription de l’action (effet indésirable cancérogène ou tératogène survenant plus de 10 ans après la mise en circulation du médicament).
b- La victime doit apporter un faisceau d’éléments qui permettent de présumer qu’un produit de santé est impliqué dans son dommage. Nous proposons que l’imputabilité (relation de cause à effet entre la prise d’un médicament et la survenue d’un dommage) soit présumée lorsque l(es) effet(s) indésirable(s) sont mentionnés dans la présentation du produit en cause (notice, résumé des caractéristiques du produit). En cas de doute, celui-ci doit profiter au demandeur (la victime).
c- C’est en effet sur les victimes que repose la charge de la preuve, et elles ont des difficultés majeures à faire reconnaître l’imputabilité du médicament dans la survenue du dommage face aux experts. De plus, leurs séquelles sont souvent sousestimées, ne leur permettant pas d’atteindre le seuil de gravité très élevé requis pour être indemnisées.

Après plusieurs mois de travail en lien avec des juristes spécialisés en droit médical, les associations de victimes et les collectifs inter-associatifs signataires de ce communiqué proposent au Ministère de la santé et au gouvernement de se donner les moyens d’améliorer la situation des victimes d’effets indésirables médicamenteux. Leur proposition est simple : créer aussi, dans le projet de loi relatif à la santé, un fonds d’indemnisation “produits de santé” spécifique devant permettre aux victimes d’être indemnisées par la solidarité nationale dans la grande majorité des cas où la responsabilité d’un producteur d’un produit de santé à l’origine d’un dommage ne peut pas être engagée.

Un colloque plurisdisciplinaire pour faire avancer le débat.

Vous souhaitez mieux comprendre les difficultés auxquelles les victimes sont confrontées? Vous souhaitez avoir plus de détails quant aux modalités de fonctionnement que nous proposons pour ce fonds d’indemnisation “produits de santé” spécifique (financement, rôle de l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux)?

Enjeux

Dans l’Union européenne, les victimes d’effets indésirables graves de médicaments qui souhaitent obtenir réparation des préjudices subis sont confrontées à un parcours d’épreuves plus insurmontables les unes que les autres. Une meilleure reconnaissance des victimes d’effets indésirables de médicaments s’impose pour mieux répondre aux drames individuels, et contribuerait par ailleurs à davantage sensibiliser l’ensemble des acteurs de santé à la sécurité des soins. La matinée de réflexion organisée le vendredi 13 mars 2015 se propose, grâce à l’enchainement de plusieurs interventions brèves, de présenter un état des lieux de la situation des victimes ; puis de prolonger le débat en présentant des recommandations concrètes dont les législateurs seront invités à se saisir, notamment dans le cadre de la loi de santé.

Programme de la demi-journée de colloque

  • 9h00 : Accueil
  • 9h15 : Allocution d’ouverture :
    • Monsieur le député Gérard Bapt – vidéo ,
    • et Madame Stéphanie Chevallier, présidente de l’association Les Filles DES, qui animera la matinée
  • 9h30-10h : Victimes d’effets indésirables graves de médicaments : d’épreuves en épreuves.
    Interventions brèves de différentes associations de victimes:

    • Madame Sophie Le Pallec, Présidente d’Amalyste (association de soutien aux victimes de syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson)
    • Madame Emmanuelle Brun, Vice-Présidente de Réseau DES France (association de soutien aux victimes du Distilbène) – vidéo et texte.
    • Madame Marine Martin, Présidente de l’APESAC (Association d’Aide aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant, victimes d’exposition intra-utérine aux médicaments antiépileptiques, notamment au valproate de sodium)
  • 10h – 10h20 : Éléments-clés du cadre juridique en Europe : un droit très défavorable aux victimes.
    • Madame Sophie Le Pallec, Présidente d’Amalyste, membre du CLAIM (Collectif de Lutte contre les Affections Iatrogènes et Médicamenteuses)
  • 10h20 – 10h50 : Pause
  • 10h50 – 11h10 : En pratique : Deux voies d’actions pour les victimes, toutes deux insatisfaisantes:
    • La voie amiable;
    • La voie contentieuse (le plus souvent, devant les tribunaux civils)
      • Me Martine Verdier, Avocate à la Cour d’Orléans – vidéo et texte.
      • et Me Antoine Béguin, Avocat à la Cour d’Angers, conseiller de l’association Cadus (Conseil Aide Défense des Usagers de la Santé)
  • 11h10 – 11h40 : RECOMMANDATIONS CONCRÈTES
    Il s’agit de proposer une palette de solutions juridictionnelles et amiables permettant une meilleure reconnaissance et une meilleure réparation des dommages des victimes d’effets indésirables graves de médicaments.

    • Les actions de groupe en santé : en cas de responsabilité des producteurs (faute ou défectuosité du médicament), un réel progrès pour rendre la voie contentieuse plus accessible aux victimes
      • Intervention d’un représentant du Collectif Interassociatif Sur la Santé (CISS)*
      • ou de Me Karim Felissi, Avocat de la FNATH, l’association des accidentés de la vie (*à confirmer)
    • Un fonds d’indemnisation “produits de santé” spécifique et solidaire, géré par l’ONIAM : une voie amiable se donnant les moyens d’indemniser les victimes lorsque la responsabilité d’un producteur d’un produit de santé à l’origine d’un dommage ne peut pas être engagée (a), mais que le lien entre le médicament et un dommage est acquis
      • Intervention de Laurent Bloch, Co-Directeur de l’Institut du droit de la santé de Bordeaux
  • 11h40 – 12h30 : Questions/réponses
  • 12h30 – 12h40 : Clôture du colloque par Madame Irène Frachon, pneumologue, lanceur d’alerte benfluorex (Mediator) – vidéo ,
  • 12h40 – 13h30 : Poursuite informelle des échanges/interviews
Moyens d’accès :
  • Métro : Assemblée nationale (ligne 12), Invalides (lignes 8 et 13)
  • RER : Invalides (ligne C)
  • Bus : lignes 24, 63, 73, 83, 84, 93, 94
  • Pour toute information complémentaire, voir le site de la RATP
  • Stationnement des voitures : Parking payant des Invalides accessible depuis l’esplanade des Invalides et la rue de Constantine.
Sources
  • “Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments?”, Prescrire, PDF.
  • Loi de santé et Risques des médicaments : les associations relancent le débat, Prescrire, PDF.

EMA is wrong to recommend Mysimba drug (weight management in adults)

Prescrire denounces the unacceptable decision of the European Medicines Agency (EMA) to recommend that marketing authorisation be granted for the dangerous combination naltrexone + amfebutamone (Mysimba/Contrave)

Impending approval of a dangerous amphetamine drug for use in weight control? An unacceptable EMA recommendation that must be overturned.

Prescrire logo
Prescrire denounces the unacceptable decision of the European Medicines Agency (EMA) to recommend that marketing authorisation be granted for the dangerous combination naltrexone + amfebutamone (Mysimba/Contrave).

PRESS RELEASE – Paris, 19 December 2014.

” Today, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has announced its decision to recommend that marketing authorisation be granted for the combination naltrexone + amfebutamone (also known as bupropion) for use in weight control (MYSIMBA in the EU / CONTRAVE in other parts of the world), despite “uncertainties with regard to cardiovascular outcomes in the longer term”.

A major regression for European patients’ safety. Amfebutamone is an amphetamine drug, as is amfepramone. In 2000, the EMA withdrew the marketing authorisation of several appetite suppressants with a similar mechanism of action to that of amfepramone (clobenzorex, dexfenfluramine, fenfluramine, fenproporex, etc.), in order to protect public health (2). In 2009, sibutramine (Sibutral), an appetite suppressant structurally related to amphetamines, was also withdrawn by the EMA due to disproportionate and serious adverse drug reactions. And benfluorex (Mediator) was also withdrawn from the whole European Union market in 2010.

In addition, in 2013, the EMA rightly refused to authorise the dangerous fixed-dose combination phentermine + topiramate on safety grounds, and the application for the drug lorcaserin (Belviq) was withdrawn by the company following the CHMP’s “provisional opinion that Belviq could not have been approved for weight control in obese and overweight patients”. How is it possible that the CHMP now takes an incongruent decision on the fixed-dose weight-control combination naltrexone + amfebutamone (also known as bupropion) (CONTRAVE/MYSIMBA)?

Health authorities should learn from past public health disasters. A weight loss of a few kilograms achieved through drug therapy cannot in itself justify exposing obese or simply overweight patients to a disproportionate risk of adverse drug reactions, especially since the weight lost is very often regained within months of discontinuing treatment.

Health authorities should learn the lessons from past public health disasters, notably those due to several appetite suppressants subsequently withdrawn from the EU market for disproportionate and serious adverse drug reactions (sibutramine (Sibutral), benfluorex (Mediator), rimonabant (Acomplia)).

Prescrire urges national Drug Regulatory Agencies’ representatives with a seat at the CHMP and who voted against the recommendation on naltrexone + amfebutamone (CONTRAVE/MYSIMBA) to insist that patients’ safety be defended. Member States opposing the recommendation still can and should require arbitration by the European Commission and convene a standing Committee meeting. The EU Commission, as last gatekeeper, also has the possibility of deciding not to follow the CHMP’s  recommendation.

In 2015, weight-control medicines that do more harm than good should no longer be authorised in the European Union. ”

Sources and more information
  • Impending approval of a dangerous amphetamine drug for use in weight control? An unacceptable EMA recommendation that must be overturned, prescrire, 19 December 2014. See also the press release PDF.
  • Mysimba recommended for approval in weight management in adults, EMA, 19/12/2014. See also the press release PDF.
  • FDA approves weight-management drug Contrave, FDA news, September 10, 2014.